根據(jù)天士力公告顯示，其獨家產品復方丹參滴丸獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，同意增加預防和緩解急性高原反應適應癥。
《中國人民解放軍實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》規(guī)定，軍隊特需藥品為軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品。軍隊特需藥品是一類特殊的藥品，其特殊性主要體現(xiàn)在使用對象、使用時機和使用環(huán)境的特殊。
根據(jù)天士力復方丹參滴丸獲批的適應癥可以推測其應為高原部隊特需藥品，系指用于部隊在高原特殊環(huán)境下防治疾病的藥物，是軍隊衛(wèi)生部門依據(jù)《軍隊高原特供藥材管理規(guī)定》，按照年度向長期駐守海拔3000m以上高原地區(qū)的部隊官兵，針對高寒缺氧、風速強、溫差大、氣候變化無常、生存條件差等一系列的特殊環(huán)境條件配備的專用藥品。
目前，軍委總后勤部對于常駐海拔3000米以上高原部隊和臨時進駐高原地區(qū)執(zhí)行戰(zhàn)備訓練、跨區(qū)演練、科研試驗等任務部隊，批準了復方丹參滴丸、紅景天膠囊等5種特需藥品；常駐海拔4000米以上高原哨所配發(fā)了47種高原病防治專用藥材等。
藥物基本信息內容
藥物名稱：復方丹參滴丸
適應癥/功能主治：預防和緩解急性高原反應
規(guī)格：每丸重27mg
申請事項：增加適應癥、修改說明書（軍隊特需藥品）
注冊類型：中藥、天然藥物6類
審批結論：經審查，本品符合《中國人民解放軍實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》的有關規(guī)定，同意增加適應癥和修改說明書的補充申請，原特需藥品批準文號（軍藥準字Z2013003）不變，增加適應癥為“預防和緩解急性高原反應中與心血管相關的部分臨床癥狀”。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2017年復方丹參滴丸樣本醫(yī)院的銷售額已超過12億元，近幾年增長勢頭不斷擴大。
數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫
據(jù)天士力稱，復方丹參滴丸臨床試驗證明其可有效減輕平原世居人群急進高海拔地區(qū)出現(xiàn)的急性高原反應臨床癥狀：（1）復方丹參滴丸組在關鍵時點（進入高原環(huán)境24h）臨床癥狀綜合評估以及頭暈/眩暈、睡眠障礙等主要臨床癥狀改善程度均優(yōu)于對照組，具有統(tǒng)計學意義（p<0.05）。（2）安全性：臨床試驗過程中，所有受試者血常規(guī)、尿常規(guī)、血壓、心率、肝功能、腎功能等安全性指標均在正常范圍內;此外試驗組無嚴重不良事件發(fā)生。
截至披露日，復方丹參滴丸預防和緩解急性高原反應適應癥軍隊特需藥品臨床研究項目已累計發(fā)生的研發(fā)投入約767萬元人民幣。本次被納入軍隊合理醫(yī)療用藥范圍，有助于復方丹參滴丸在軍隊的推廣及應用。
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