2018年12月27日,NMPA批準(zhǔn)信達生物信迪利單抗(商品名:達伯舒®,通用名: 信迪利單抗注射液)上市,適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤,規(guī)格100 mg/10 ml,3周一次。國產(chǎn)第2款PD-1單抗信迪利單抗上市,藥物上市對信達生物來講具有特別意義。本文關(guān)注信迪利單抗霍奇金淋巴瘤關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)。
一、ORR 79.2%:信迪利單抗比肩可瑞達,歐迪沃
CTR20170281是一項評估IBI308單藥在cHL中的療效和安全性的多中心、單臂II期臨床試驗,2017年04月18日首批患者入組,臨床主要終點為ORR。
霍奇金淋巴瘤:達伯舒 vs 歐迪沃 vs 可瑞達
數(shù)據(jù)源自信達生物招股說明書
能夠看出,信迪利單抗在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥中的臨床收益是確定的,患者完全緩解的比例優(yōu)于歐迪沃/可瑞達,或是與其相當(dāng)。
二、國內(nèi)已上市4款PD-1抗體
截至目前,國內(nèi)已有4款PD-1抗體獲批,包括全球超級重磅炸 彈級藥物Opdivo和Keytruda,其中Opdivo獲批用于經(jīng)治的非小細胞肺癌,Keytruda獲批用于黑色素瘤;兩款國產(chǎn)品種,分別為君實生物特瑞普利單抗,信達生物信迪利單抗。
信迪利單抗的獲批上市彰顯著國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提升,信迪利單抗與其他PD-(L)1單抗一同開啟中國腫瘤免疫治療新時代,藥物上市為霍奇金淋巴瘤患者提供更多治療選擇。祝賀信達生物!
附:國內(nèi)已上市/臨床3期PD-(L)1單抗
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