截至12月27日，共有136個(gè)品規(guī)通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，涉及68個(gè)品種，其中289目錄通過(guò)品規(guī)共計(jì)49個(gè)，涉及品種有24個(gè)，完成度僅為8.30%。最新又有2品種通過(guò)，分別為四川科倫的289目錄產(chǎn)品甲硝唑片首家通過(guò)、成都康弘藥業(yè)集團(tuán)的阿立哌唑口崩片。
甲硝唑片
近日四川科倫藥業(yè)股份有限公司的“甲硝唑片”獲得批準(zhǔn)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。且科倫藥業(yè)于昨日發(fā)布公告稱收到的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。甲硝唑片為國(guó)家甲類醫(yī)保藥品，也被納入了2018年國(guó)家基藥目錄，且為一致性評(píng)價(jià)289目錄品種，科倫藥業(yè)為首家通過(guò)企業(yè)。據(jù)科倫公告稱，科倫在甲硝唑片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約667萬(wàn)元人民幣。值得提及的是，這也是12月以來(lái)，科倫過(guò)評(píng)的第4個(gè)藥品。（附表：科倫一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況）
藥品基本情況
藥品名稱：甲硝唑片
劑型：片劑
規(guī)格：0.2g
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)一致性評(píng)價(jià)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
甲硝唑是全球上市的第一個(gè)硝基咪唑類抗生素，臨床應(yīng)用超過(guò)50年，療效確切，安全性好?！杜R床診療指南—傳染病學(xué)分冊(cè)》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指南（2015年版）》等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南推薦甲硝唑?yàn)榘⒚装筒〉氖走x藥物，為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥。廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的感染性疾病的治療。
據(jù)數(shù)據(jù)，目前國(guó)產(chǎn)甲硝唑片0.2g規(guī)格的生產(chǎn)企業(yè)有605家，目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有7家，另外還有2家企業(yè)完成了BE試驗(yàn)未申報(bào)。其申報(bào)進(jìn)度如下圖所示：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
阿立哌唑口崩片
近日成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的“阿立哌唑口崩片”獲得批準(zhǔn)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。今日（12月27）日，成都康弘藥業(yè)也發(fā)布公告稱收到了《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2018B04520、2018B04521）。除了過(guò)評(píng)，此次還同意了阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，同意成都康弘藥業(yè)集團(tuán)作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。值得提及的是目前成都康弘僅申報(bào)了阿立哌唑口崩片的一致性評(píng)價(jià)，暫無(wú)其他藥品申請(qǐng)。
申請(qǐng)內(nèi)容：處方工藝有變更的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。
申請(qǐng)人：成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，阿立哌唑口崩片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。
阿立哌唑口崩片是作為第三代抗**病藥物，是唯一一個(gè)上市的多巴胺部分激動(dòng)劑。阿立哌唑由Otsuka公司于1988年開發(fā)成功，2002年11月OtsukaAmerican與Bristol-MyersSquibb聯(lián)合在美國(guó)上市，商品名Abilify，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其適應(yīng)癥為**分裂癥；2004年6月獲歐盟EMA批準(zhǔn)。日本僅大塚制藥株式會(huì)社在其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售本品，包括片劑、注射劑，歐洲、美國(guó)均以片劑為主。
目前國(guó)內(nèi)主要?jiǎng)┬蜑槠瑒?，?guó)產(chǎn)有4家企業(yè)持有阿立哌唑片生產(chǎn)批文，但暫無(wú)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)；阿立哌唑口崩片僅成都康弘一家持有生產(chǎn)批文，獨(dú)家申報(bào)且過(guò)評(píng)。
附表：科倫一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況（29品規(guī)，19品種）
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
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