繼12月17日，君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）有條件批準上市后，又一家本土創(chuàng)新藥企PD-1單抗獲批上市。
27日，信達生物制藥宣布，與禮來共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物達伯舒正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。抗PD-1單克隆抗體的獲批上市，標志著抗腫瘤免疫治療進入了“中國創(chuàng)新時代”。
信達生物成為第二家PD-1單抗獲批上市的本土創(chuàng)新藥企，算上此前獲批上市BMS的Opdivo及默沙東的Keytruda，已有4家的PD-1單抗產(chǎn)品獲批進入到中國市場。除去已經(jīng)獲批上市的4款PD-1產(chǎn)品外，恒瑞及百濟神州2家企業(yè)的新藥上市申請已被受理且進入優(yōu)先審評審批程序，此外還有超過50個產(chǎn)品正在進行臨床試驗，近20個藥物申報臨床，整個PD-1領域內(nèi)的競爭非常激烈。
信達生物一度是國內(nèi)申報PD-1藥企中的領先者。早在2017年12月13日，信達生物便已經(jīng)向CFDA提交其PD-1單抗品種信迪單抗注射液的新藥上市申請，適應證為霍奇金淋巴瘤。幾乎緊隨BMS PD-1單抗品種Opdivo的上市申請時間，這也使得信達生物在當時成為國內(nèi)提請PD-1單抗上市的第一家本土創(chuàng)新藥企。
而后，今年2月底左右信達生物主動撤回其PD-1單抗產(chǎn)品的上市申請，并于4月19日重新提交了上市申請，這使得信達生物提交上市申請的時間落于了君實生物之后。
值得注意的是，雖然信達生物未能“拔得頭籌”，成為首家PD-1產(chǎn)品上市的本土創(chuàng)新藥企，但在其申報的適應癥霍奇金淋巴瘤，其為首家。申報適應癥同樣為霍奇金淋巴瘤并新藥上市申請已被受理且進入優(yōu)先審評審批程序僅有恒瑞醫(yī)藥的卡瑞麗珠單抗，信達生物無疑在上市進展上搶先了恒瑞一步。
“首先上市”無疑最能在短時間內(nèi)引起關注，但是在多個同類產(chǎn)品同時涌入市場、申報適應癥區(qū)分度不大的前提下，先行者搶先進入市場的優(yōu)勢或許并不明顯，未來在PD-1領域的競爭更多將依靠企業(yè)的綜合實力，比如銷售能力、臨床試驗布局、現(xiàn)金流、對終端的把控能力等等，完全也有可能出現(xiàn)審批靠后的企業(yè)后來居上的情況。
1、搶先一步上市，信達優(yōu)勢在哪里?
信達生物相較于其他申報PD-1產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企的市場優(yōu)勢在哪兒？這無疑是信迪利單抗獲批上市后，行業(yè)最關心的話題。本土PD-1產(chǎn)品進度最快的4家恒瑞、君實、信達、百濟神州各有競爭優(yōu)勢，也存在各自的瑕疵。
信達生物的優(yōu)勢在于產(chǎn)品顯著的臨床療效。在針對中國霍奇金淋巴瘤患者的臨床試驗中，信達的IBI308的疾病控制率相對O藥和K藥存在明顯優(yōu)勢，這是其他PD-1產(chǎn)品不具備的。而根據(jù)信達生物港股招股書披露的信息顯示：信迪利單抗對靶點的親和力分別是帕博利珠單抗和納武利尤單抗10倍和50倍，同時在給定藥物濃度下比納武利尤單抗占據(jù)更多可用PD-1結(jié)合位點。
與此同時，信達生物的在PD-1領域的研發(fā)適應癥推進分布也十分廣泛。目前信達生物迅速推進了有關達伯舒（信迪利單抗注射液）20多項臨床試驗，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。截至今天，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達伯舒（信迪利單抗注射液）相關的臨床試驗。
而最有可能和信達生物正面競爭的恒瑞醫(yī)藥，其優(yōu)勢則體現(xiàn)在雄厚的資金實力、產(chǎn)品管線及強大的營銷能力。在每年17億元的巨額研發(fā)投入的支持下，恒瑞成為開展PD-1相關臨床試驗和探索聯(lián)合用藥最多的企業(yè)。但值得注意的是，恒瑞目前申報上市卡瑞麗珠單抗存在其他PD-1單抗沒有的不良反應即反應性皮膚毛細血管增生癥（CCEP），但聯(lián)合用藥之后降低90% 以上。
聚焦到PD-1產(chǎn)品上市后的商業(yè)化前景，最值得對比的是信達生物和恒瑞醫(yī)藥的營銷實力。信達港股招股說明書顯示，信達方面預計在獲得信迪利單抗上市批準時將擁有一支由250人組成的商業(yè)化團隊，后期會將根據(jù)市場需求將商業(yè)化團隊的規(guī)模擴充到500人。與之相比，恒瑞醫(yī)藥有著更加成熟的商業(yè)化營銷能力，根據(jù)公告披露的信息，恒瑞的銷售團隊規(guī)模達到8000多人，與此同時其在中國腫瘤用藥市場有深厚積淀，可以預計卡瑞麗珠單抗一旦獲批上市將快速放量。
2、上市后如何定價？
PD-1市場中，目前上市的已經(jīng)有BMS的opdivo、默沙東的Keytruda以及君實生物的特瑞普利單抗注射液，從這三家上市后的情況來看，價格競爭再所難免。
加上贈藥，Keyturda是19萬元一年。Opdivo沒有贈藥，大概是36萬元一年，但這兩個價格都是全球。而最新上市的君實生物雖尚未透露具體的定價：“特瑞普利單抗的價格還在研究中，是有競爭力的價格。”但據(jù)業(yè)界流傳的價格區(qū)位，是很具殺傷力的定價策略。
“低價”似乎是3個先上市PD-1產(chǎn)品的關鍵詞。此前，恒瑞醫(yī)藥首席醫(yī)學官鄒建軍接受E藥經(jīng)理人采訪時曾提到，PD-1單抗作為中國自主研發(fā)藥物，前期有著高昂的研發(fā)投入。在市場投入后，企業(yè)會綜合考慮中國患者的支付能力，根據(jù)企業(yè)的市場調(diào)研結(jié)果，對比同類產(chǎn)品的市場策略，進行科學定價。而值得注意的是，信達生物在PD-1領域的直接競爭對手恒瑞是成熟的醫(yī)藥企業(yè)，有現(xiàn)成的商業(yè)化架構(gòu)，而信達生物則為獨角獸企業(yè)，正在新搭建商業(yè)化架構(gòu)。在此前提下，信達如何能給出相對有競爭力的價格，是個關鍵問題。
除去價格之外，產(chǎn)能和質(zhì)量也是競爭的關鍵。12月22日，PD-1產(chǎn)品上市在即的百濟神州公司總裁兼中國總經(jīng)理吳曉濱在接受E藥經(jīng)理人采訪時說，“我不去評論價格戰(zhàn)，每個公司有自己的策略。但是競爭到了現(xiàn)在，不僅僅是價格，產(chǎn)能肯定是大問題，此外，質(zhì)量的穩(wěn)定性也是重要的關鍵。”
質(zhì)量控制上，信達與禮來在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面展開了合作。信迪利單抗作為雙方共同開發(fā)的首個獲批上市的產(chǎn)品，其生產(chǎn)線（包括生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制體系）都已經(jīng)通過合作伙伴禮來的審計，具備國際高質(zhì)量標準。
產(chǎn)能上，根據(jù)招股說明書披露的信息，信達生物生產(chǎn)樓宇1目前第一階段生產(chǎn)設施為三套1000升的一次性生物反應器，預期現(xiàn)有設施將能夠支持最先推出兩種產(chǎn)品直至2020年的商業(yè)生產(chǎn)需求。
萬事俱備，信迪利單抗獲批上市后商業(yè)化的具體表現(xiàn)？值得持續(xù)關注和期待。
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