生物制藥公司對(duì)腫瘤免疫學(xué)、基因和細(xì)胞治療領(lǐng)域中的熱門(mén)新技術(shù)予以高度重視，使研發(fā)部門(mén)獲得的投資比例顯著增加。然而新藥研發(fā)耗資巨大，正如BioWorld的深入分析所示。
市值前100名上市生物制藥公司發(fā)布的2018年第三季度的財(cái)報(bào)顯示，在不考慮大型藥企的情況下，這些公司在2018年前三季度的研發(fā)投入比去年同期增加約19%。報(bào)告指出，僅第三季度的研發(fā)支出就比去年同期增長(zhǎng)達(dá)7.4%。這些生物制藥公司年內(nèi)迄今花費(fèi)了283億美元用于研發(fā)，去年則為238億美元。據(jù)悉，在這些公司中只有11家公布今年的研發(fā)支出有所減少。
研發(fā)投資
2018年研發(fā)支出排名前 20公司依舊把筆資金用于研發(fā)領(lǐng)域，迄今為止已投入高達(dá)211億美元，約占總投資額75%。這些重磅級(jí)生物技術(shù)公司今年以來(lái)增加了約16%的支出，在今年第三季度投資額同比增長(zhǎng)近3%。
排名前20生物制藥公司2018年前三季度R&D支出
就總支出而言，總部位于新澤西州薩米特市（Summit, New Jersey），市值第四的生物制藥公司新基制藥(Celgene)，目前仍以45億美元的研發(fā)投入位居榜首，比去年增加約43%，占其總收入約40%。據(jù)其第三季度相關(guān)年報(bào)10-K表中數(shù)據(jù)顯示，截止到9月30日，新基制藥最新一季研發(fā)費(fèi)用約為11億美元，比去年同期減少了2.66億美元。公司解釋該投入的下降主要與今年合作協(xié)議費(fèi)用減少了5.99億美元有關(guān)。同時(shí)新基制藥指出，公司在其全資子公司巨諾生物（JunoTherapeutics Inc.）增加的1.7億美元研發(fā)費(fèi)用，包括5,800萬(wàn)美元的股權(quán)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)償支出，部分抵消了這一減少。（見(jiàn)BioWorld,Jan. 23, 2018.）
新基制藥年內(nèi)迄今的研發(fā)支出還包括收購(gòu)Impact Biomedicines 公司的11億美元預(yù)付款。（見(jiàn)BioWorld，BioWorld,Jan. 9, 2018.）
這次收購(gòu)給新基制藥帶來(lái)主要候選藥，處于III期臨床試驗(yàn)用于治療罕見(jiàn)的骨髓疾病——骨髓纖維化的JAK2抑制劑fedratinib。該公司是fedratinib發(fā)明人John Hood博士為從賽諾菲手上取回該藥開(kāi)發(fā)權(quán)才成立的。新基制藥在其季報(bào)10-Q表指出，據(jù)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，候選藥物賣方還有資格獲得最多14億美元的或有對(duì)價(jià)；以及根據(jù)其連續(xù)四個(gè)季度的銷售額達(dá)10億美元至50億美元后，可獲最多45億美元的或有對(duì)價(jià)。
總部位于加利福尼亞州福斯特市（Foster City, California）的吉利德（GileadSciences Inc.）今年前九個(gè)月的研發(fā)支出總額排名第二，達(dá)30億美元，比去年同期顯著增長(zhǎng)19%。費(fèi)用上升歸因于收購(gòu)企業(yè)KitePharma后為支持業(yè)務(wù)增長(zhǎng)導(dǎo)致成本增加，以及與該交易相關(guān)的股權(quán)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)償開(kāi)銷。（見(jiàn)BioWorld,Aug. 19, 2017.）
吉利德繼續(xù)大力投入研發(fā)，并在第四季度與Tango Therapeutics公司達(dá)成了腫瘤免疫學(xué)(I-O)合作協(xié)議：TangoTherapeutics公司將負(fù)責(zé)基于功能基因組學(xué)研發(fā)平臺(tái)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證，而吉利德則有權(quán)獲取最多五種候選藥物靶向療法，并負(fù)責(zé)其全球業(yè)務(wù)。Tango目前正收取5000萬(wàn)美元的預(yù)付款；若達(dá)其發(fā)展、監(jiān)管和商業(yè)目標(biāo)，Tango將在所有項(xiàng)目中獲得17億美元或等多的臨床前費(fèi)用及支出。（見(jiàn)BioWorld,Nov. 1, 2018.）
總部位于加利福尼亞州千橡市（Thousand Oaks, California）的安進(jìn)公司(AmgenInc.)今年的研發(fā)支出小幅增長(zhǎng)1.4%，達(dá)到25億美元。安進(jìn)指出研發(fā)費(fèi)用上升主要是由于晚期臨床項(xiàng)目增加7700萬(wàn)美元投入，以及基礎(chǔ)研發(fā)與轉(zhuǎn)化科學(xué)增加8200萬(wàn)美元投入。
在四大生物制藥公司中，百健公司(Biogen Inc.)也加大了研發(fā)投入。據(jù)報(bào)道，直到目前今年其研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)19%。
不斷提速
作為中國(guó)領(lǐng)先的臨床階段腫瘤免疫公司之一，百濟(jì)神州（Beigene Ltd.）獲得目前為止今年研發(fā)投入增長(zhǎng)比例的殊榮，高達(dá)136%。
在其季報(bào)10-Q表中，百濟(jì)神州表示支出增加主要由于不斷推進(jìn)臨床和臨床前候選藥物。公司在最近公布的一項(xiàng)全球III期試驗(yàn)，對(duì)比在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者中，其研發(fā)的BTK抑制劑zanubrutinib與億珂® Imbruvica (依魯替尼，艾伯維/強(qiáng)生ibrutinib, Abbvie Inc./Johnson & Johnson)的療效，首位受試者已經(jīng)開(kāi)始接受給藥。
該研究將預(yù)計(jì)在美國(guó)、中國(guó)、歐洲、澳大利亞和新西蘭約150個(gè)研究中心招募近400名復(fù)發(fā)/難治性CLL或SLL患者?；颊邔⒁?:1比例隨機(jī)分成zanubrutinib組（口服160mg，一日兩次）或依魯替尼（口服420mg，一日一次）。主要終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)(ICR)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、總體生存率（OS）患者報(bào)告結(jié)局（PRO）以及安全性。
為創(chuàng)新助力
隨著研發(fā)成本的不斷上升，企業(yè)需要相當(dāng)?shù)默F(xiàn)金源以確保其創(chuàng)新引擎高速運(yùn)轉(zhuǎn)。據(jù)BioWorld數(shù)據(jù)顯示，迄今為止，上市生物制藥公司今年在銀行結(jié)余補(bǔ)充方面似乎無(wú)太大問(wèn)題。今年通過(guò)公開(kāi)募股融資達(dá)360億美元，比去年的286億美元同比大幅增長(zhǎng)了26%。
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