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FDA批準(zhǔn)Andexxa?第二代制造工藝的PAS,Andexxa有望在患者中大規(guī)模使用

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作者:長林  來源:CPhI制藥在線
  2019-01-02
日前,Portola Pharmaceuticals宣布,美國FDA批準(zhǔn)了關(guān)于大規(guī)模第二代Andexxa? [凝血因子Xa(重組)]的公司預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充(PAS),允許其在美國進(jìn)行廣泛的商業(yè)發(fā)布。

      Portola Pharmaceuticals

       日前,Portola Pharmaceuticals宣布,美國FDA批準(zhǔn)了關(guān)于大規(guī)模第二代Andexxa® [凝血因子Xa(重組)]的公司預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充(PAS),允許其在美國進(jìn)行廣泛的商業(yè)發(fā)布。

       ? 擴(kuò)大患者對Andexxa的使用,Andexxa是首個也是唯一一款針對凝血因子Xa抑制劑(利伐沙班或阿哌沙班)的解毒劑;

       ? 2019年1月開始全面商業(yè)發(fā)布 。

Andexxa

       Andexxa獲得美國孤兒藥和FDA突破治療指定,最初于2018年5月3日根據(jù)FDA的加速批準(zhǔn)途徑獲得批準(zhǔn)。對于接受利伐沙班或阿哌沙班治療的患者,這是第一種也是唯一一種解毒劑,當(dāng)由于危及生命或不受控制的出血而需要逆轉(zhuǎn)抗凝時,Andexxa可以挽救患者的生命。

       凝血因子Xa抑制劑在預(yù)防和治療血栓栓塞性病癥如中風(fēng)、肺栓塞和靜脈血栓栓塞癥(VTE)等方面有良好表現(xiàn),因此凝血因子Xa抑制劑的使用在迅速增長。這種增長伴隨著與出血相關(guān)的住院率和死亡率的相關(guān)增加,這是抗凝治療的主要并發(fā)癥。僅2017年在美國,大約有140,000名住院患者因Xa因子抑制劑相關(guān)出血而入院。這些患者急需有效方法來逆轉(zhuǎn)抗凝治療的副作用。

       Andexxa作為一種專門結(jié)合因子Xa抑制劑并迅速逆轉(zhuǎn)其抗凝作用的重組蛋白,為這些患者帶來生存希望。它是人類因子Xa分子的修飾形式,這是一種幫助血液凝結(jié)的酶。Andexxa作為口服和注射因子Xa抑制劑的誘餌起作用,這些因子Xa抑制劑會靶向并結(jié)合因子Xa,發(fā)揮其抗凝血作用。當(dāng)給有因子Xa抑制劑相關(guān)出血的患者使用Andexxa時,它會與因子Xa抑制劑結(jié)合,并阻止它抑制因子Xa的活性,從而逆轉(zhuǎn)抑制劑的抗凝血作用。

       Andexxa進(jìn)行的兩項3期ANNEXA臨床研究,主要評估了Andexxa在健康志愿者中逆轉(zhuǎn)因子Xa抑制劑--利伐沙班(Rivaroxaban)和阿哌沙班(Apixaban)的抗凝血活性和安全性。結(jié)果表明,Andexxa迅速并顯著逆轉(zhuǎn)了這些藥物的抗凝血機(jī)制--抗因子Xa活性,利伐沙班和阿哌沙班的抗因子Xa活性中位降低幅度分別為97%和92%。

Andexxa迅速并顯著逆轉(zhuǎn)了這些藥物的抗凝血機(jī)制

       Portola總裁和首席執(zhí)行官斯科特加蘭說:"從對Andexxa早期供應(yīng)計劃的回應(yīng)中可以清楚地看出,患者非常需要一種能夠解決在使用凝血因子Xa抑制劑阿哌沙班和利伐沙班相關(guān)的危及生命出血的特定逆轉(zhuǎn)劑。我們很高興現(xiàn)在可以在全國范圍內(nèi)為醫(yī)院提供醫(yī)療服務(wù),并為美國所有可能受益于Andexxa潛在救生影響的患者提供服務(wù)。"公司將于2019年1月8提供有關(guān)Andexxa商業(yè)發(fā)布計劃的更多詳細(xì)信息。網(wǎng)上直播將在公司網(wǎng)站www.portola.com上公布。

       參考來源:http://investors.portola.com/phoenix.zhtml?c=198136&p=irol-newsArticle&ID=2381753       

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