十二部委發(fā)文，加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案。
▍剛剛，文件發(fā)布，印發(fā)12部門
12月29日，衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布文件《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》（以下簡稱“通知”）
文件印發(fā)到各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）、發(fā)展改革委、教育廳（教委）、科技廳（科委）、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳（局）、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局、高級人民法院共12個部門。
通知提出，2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見效，制定了《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。
▍鼓勵仿制藥，第一批目錄要出了！
在通知中顯示，要及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)，排第一位的為牽頭單位，下同）
此外，通知表示，要優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。
很顯然，相關(guān)部門制定鼓勵仿制的藥品名錄并且優(yōu)化審批流程，可以通過開放和鼓勵仿制藥研發(fā)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，有更多仿制藥上市，利用市場競爭機(jī)制來左右藥品的最終價格導(dǎo)向。
▍促進(jìn)仿制藥替代使用：處方點評，臨床綜合評價開展
一般來說，公眾對于藥品的選擇潛意識中，會傾向于選擇質(zhì)量重于價格，并且這種觀念在消費(fèi)者心中根深蒂固，因此，常常會出現(xiàn)誤區(qū)：廉價=劣質(zhì)，仿制藥比品牌藥差。因此，消除這種誤區(qū)，促進(jìn)仿制藥替代使用十分必要，并且可以達(dá)到節(jié)省醫(yī)保資金，騰籠換鳥的作用。
因此，文件顯示：
2018年底前，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，地方結(jié)合實際實施）。
加大對臨床用藥監(jiān)管力度，推動臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，及時干預(yù)不合理用藥。
制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評價。
▍將仿制藥技術(shù)研發(fā)列入國家專項計劃
為加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。文件顯示，要將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。
其中以下幾點值得關(guān)注：
鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內(nèi)重點化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。
研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、教育部負(fù)責(zé)）。
將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。
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