信達(dá)生物PD-1單抗Tyvyt?治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的III期試驗(yàn)完成首例患者給藥

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作者：長林來源：CPhI制藥在線

2019-01-03

新年伊始（2019年1月1日），信達(dá)生物公布其名下的PD-1單抗Tyvyt?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的III期臨床研究（ORIENT-15）完成首例患者給藥。

信達(dá)生物PD-1單抗Tyvyt治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的III期試驗(yàn)完成首例患者給藥

新年伊始（2019年1月1日），信達(dá)生物公布其名下的PD-1單抗Tyvyt®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的III期臨床研究（ORIENT-15）完成首例患者給藥。

食管癌是世界上第八大最常見的癌癥，也是導(dǎo)致癌癥死亡的第六大原因。近五分之四的發(fā)展中國家均有該病患者。中國是世界上食管癌患者最多的國家。中國的發(fā)病率和死亡率高于世界平均水平，分別排在第三和第四位。中國食管癌的組織病理類型與歐美不同。我國食管癌以鱗狀細(xì)胞癌為主，占90%以上。在美國和歐洲，食管腺癌是主要的組織病理學(xué)。晚期、轉(zhuǎn)移性食管癌患者預(yù)后差，總生存期約為10個月。

Orient-15研究是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期臨床研究，其目的是評估Tyvyt®或安慰劑聯(lián)合化療作為一線治療對局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的療效和安全性。該項(xiàng)研究主要是基于Tyvyt®對食管癌患者中的Ⅰb研究和Tyvyt®與紫杉醇/伊立替康作為晚期/轉(zhuǎn)移性食管癌患者二線治療的Ⅱ研究。III期臨床研究將招募640名患者?；颊邔⒁?:1的比例隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M。主要終點(diǎn)是整個患者的總生存期和PD-L1陽性患者人群的總生存率。

北京腫瘤醫(yī)院的沈琳教授說: "亞洲國家食管鱗狀細(xì)胞癌的發(fā)病率遠(yuǎn)高于西方國家。如今，除了化療和放射治療，患者沒有其他治療選擇。免疫檢測點(diǎn)抑制劑給這種危及生命的疾病患者帶來了新的希望。根據(jù)以往試驗(yàn)的療效和安全性，我們希望驗(yàn)證Tyvyt®聯(lián)合紫杉醇和順鉑化療III期試驗(yàn)（Orient-15）的治療潛力。"

信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示："食管癌是中國第三大最常見的惡性腫瘤。晚期食管鱗狀細(xì)胞癌的治療藥物的研發(fā)一直停滯不前，有著巨大的醫(yī)療需求。根據(jù)II期研究結(jié)果，我們決定開展Orient-15，III期研究，作為食管鱗癌患者的一線治療方案。我們的目標(biāo)是為這些患者及其家屬提供更有效的癌癥治療方案。"

文章來源：https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-announces-first-patient-dosed-in-a-phase-iii-clinical-trial-of-anti-pd-1-antibody-tyvyt-sintilimab-injection-as-first-line-treatment-for-patients-with-advanced-esophageal-cancer-300771388.html

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