喜訊，近日恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，這意味著國(guó)內(nèi)首款注射用替莫唑胺即將上市，恒瑞醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業(yè)。
關(guān)于替莫唑胺及其膠囊劑
替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪類抗腫瘤烷化劑，它易透過血-腦脊液屏障，作用于腫瘤細(xì)胞分裂的各個(gè)時(shí)期，是治療惡性腦瘤的一線藥物。大量臨床試驗(yàn)表明替莫唑胺對(duì)于多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和間變性星形細(xì)胞瘤具有確切的療效和較好的安全性。
替莫唑胺最早由英國(guó)阿斯頓大學(xué)研制，后由德國(guó)先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場(chǎng)的唯一開發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。其中膠囊劑1999年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性間變性星形細(xì)胞瘤，同年被歐盟批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性間變性星形細(xì)胞瘤和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。而注射劑于2009年在美國(guó)獲批上市，但在此之前國(guó)內(nèi)并沒有注射用劑型的替莫唑胺上市，僅有替莫唑胺膠囊上市。
盡管替莫唑胺劑型單一，但其銷售額還是很喜人地，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示替莫唑胺膠囊從2015年到2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別為12.13億元、14.22億元、18.55億元，且銷售額增長(zhǎng)率逐年上升。其中在2017年高達(dá)18億元的銷售額中，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)江蘇天士力帝益藥業(yè)占比51.19%、默沙東占比46.93%、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)占比1.87%。
注射用替莫唑胺獲批
2017年2月28日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理恒瑞醫(yī)藥遞交的關(guān)于注射用替莫唑胺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。該藥可用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；也可用于治療難治性間變性星形細(xì)胞瘤成人患者，例如用含亞 硝 基 脲和甲基芐肼的常規(guī)方案治療后疾病進(jìn)展的患者。
在此之前，注射用替莫唑胺已在歐盟、美國(guó)和日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，而國(guó)內(nèi)也只有恒瑞醫(yī)藥和江蘇奧賽康替莫唑胺注射劑型走在上市的前列，但只有恒瑞醫(yī)藥提交了注射用替莫唑胺的上市申請(qǐng)，江蘇奧賽康卻選擇走一致性評(píng)價(jià)路線。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥對(duì)該產(chǎn)品項(xiàng)目的投入研發(fā)費(fèi)用約為679萬元人民幣，但是鑒于替莫唑胺口服制劑良好的藥效，注射用替莫唑胺的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力還難以預(yù)測(cè)。而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，廣大投資者還需注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，但在此期望注射用替莫唑胺上市后可以早日為恒瑞醫(yī)藥帶來可觀的回報(bào)。
參考資料：恒瑞醫(yī)藥公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
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