2019年的第二個工作日。回想起2018年，讓醫(yī)藥行業(yè)最“揪心”的政策，一定少不了一致性評價。
雖然，在2018年12月28日國家藥監(jiān)局已正式發(fā)文，明確一致性評價年末大限延期，但是，在通知未出臺之前，按原來規(guī)定的2018年底“289目錄”品種必須通過一致性評價，尤其是年末將至，讓眾多醫(yī)藥企業(yè)甚是如履薄冰。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至目前，已有149個產(chǎn)品通過一致性評價，屬于“289目錄”的只有54個產(chǎn)品，共涉及25個品種。
在2018年的最后幾天，和大家預(yù)期的一樣，藥企通過一致性評價的公告接踵而來，就像大家在加班之后，拼命的趕末班車回家一般。而新年伊始，各藥企也毫不懈怠，仍然在一致性評價的道路上努力著。
復(fù)星醫(yī)藥，3品種首家過一致性評價
1、吲達(dá)帕胺片
1月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的吲達(dá)帕胺片（規(guī)格：2.5mg）通過仿制藥一致性評價。公司為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
該藥品主要用于治療原發(fā)性高血壓。2017年度，重慶藥友該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣145萬元（未經(jīng)審計）。
根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，吲達(dá)帕胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣6918萬元。
根據(jù)公告，截至2018年11月，公司現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約902萬元（未經(jīng)審計）。
2、吡嗪酰胺片
2018年12月29日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司的吡嗪酰胺片（規(guī)格：0.25g、0.5g）通過仿制藥一致性評價。公司為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
該藥品為抗結(jié)核藥物，可與其他抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯(lián)合用于結(jié)核病治療。2017年度，紅旗制藥該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣2925萬元（未經(jīng)審計）。
根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，吡嗪酰胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣6671萬元。
根據(jù)公告，截至2018年11月，公司現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約930萬元（未經(jīng)審計）。
3、富馬酸喹硫平片
2018年12月28日，其控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的富馬酸喹硫平片（規(guī)格：25mg、 0.1g、 0.2g）通過仿制藥一致性評價。公司為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗**病藥物，主要用于治療**分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。2017年度，洞庭藥業(yè)該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣 29,106 萬元（未經(jīng)審計）。
根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)2017年度，富馬酸喹硫平片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣7.0億元。
根據(jù)公告，截至 2018年11月，公司現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約1491 萬元（未經(jīng)審計）。
科倫，兩品種首家過一致性評價
1、替硝唑片
2018年12月28日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品替硝唑片（規(guī)格：0.5g）的《藥品補充申請批件》，為該品種首家通過仿制藥一致性評價。
替硝唑是繼甲硝唑后全球第二個上市的硝基咪唑類抗生素藥物，臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預(yù)防與治療，及腸道阿米巴病等的治療，已被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015版)》、《SIS指南：腹腔內(nèi)感染的管理（2017版）》等國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦。替硝唑片已進(jìn)入國家甲類醫(yī)保和2018 年國家基藥目錄。
公告顯示，截至目前，公司在替硝唑一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約586萬元人民幣。
2、甲硝唑片
2018年12月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品甲硝唑片（規(guī)格：0.2g）的《藥品補充申請批件》，為該品種首家通過仿制藥一致性評價。
甲硝唑是全球上市的第一個硝基咪唑類抗生素，臨床應(yīng)用超過50年，療效確切，安全性好。《臨床診療指南—傳染病學(xué)分冊》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指南（2015年版）》等國內(nèi)權(quán)威指南推薦甲硝唑為阿米巴病的首選藥物，為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥。甲硝唑片已進(jìn)入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。
公告顯示，截至目前，公司在甲硝唑片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約667萬元人民幣。
恩替卡韋，又一家過評
1月3日，廣生堂發(fā)布公告，公司的恩替卡韋膠囊（規(guī)格：0.5mg）通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。廣生堂也是該品種第四家通過一致性評價的企業(yè)。
恩替卡韋已被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，被列入2017年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，其市場占有率在我國核苷（酸）類抗乙肝病毒 藥物領(lǐng)域位居第一。
據(jù)統(tǒng)計預(yù)測，2020年我國治療乙肝用藥的市場規(guī)模將達(dá)到200億元，復(fù)合年均增長率超過20%。
聚乙二醇4000散，首家過評
2018年12月28日，華森制藥發(fā)布公告，公司的聚乙二醇4000散（規(guī)格：10g）通過一致性評價。華森制藥是該品種第一家通過一致性評價的企業(yè)。
聚乙二醇4000散用于緩解成人便秘的癥狀，安全性高，還適用于老年人、孕婦等人群，適應(yīng)人群廣，是《中國慢性便秘指南》ⅠA級推薦藥物，被列入《國家基藥目錄》及《國家醫(yī)保目錄》。
根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，近年來，公司產(chǎn)品長松（聚乙二醇4000散）在國內(nèi)聚乙二醇醫(yī)院市場的占有率呈增長趨勢，2014～2016年市場份額分別為9.86%、10.93%和12.13%，市場份額呈逐年上升趨勢，居國內(nèi)生產(chǎn)廠家第1位。
阿立哌唑口崩片，首家評
2018年12月27日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司的阿立哌唑口崩片（規(guī)格：5mg、10mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價。
阿立哌唑口崩片是作為第三代抗**病藥物，是唯一一個上市的多巴胺部分激動劑。康弘藥業(yè)的阿立哌唑口崩片于2006年4月獲批上市，用于治療**分裂癥，為國家基本藥物目錄品種。
此外，公告顯示，國家藥監(jiān)局同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點品種，同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。
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