又一新品種首家過評乙肝一線藥物過評企業(yè)達(dá)4家

熱門推薦：乙肝 , 藥監(jiān)局 , 復(fù)星 ,

來源：藥智網(wǎng)

2019-01-04

近日上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的“吲達(dá)帕胺片”通過仿制藥一致性評價。1月2日復(fù)星發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品補(bǔ)充申請批件》。

又有2企業(yè)藥品過評，上海復(fù)星醫(yī)藥、福建廣生堂！

復(fù)星醫(yī)藥吲達(dá)帕胺片

近日上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的“吲達(dá)帕胺片”通過仿制藥一致性評價。1月2日復(fù)星發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2018B04554）截至2018年11月，復(fù)星集團(tuán)針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約902萬元（未經(jīng)審計）。

藥品基本情況

藥品名稱：吲達(dá)帕胺片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg

注冊分類：化學(xué)藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友

原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H50021320

審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

吲達(dá)帕胺片主要用于治療原發(fā)性高血壓，此藥為2018版基藥目錄藥品。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)持有該藥生產(chǎn)批文的企業(yè)有30家，目前申報一致性評價的企業(yè)有10家。2017年度，重慶藥友該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣145萬元（未經(jīng)審計）。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，吲達(dá)帕胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣6,918萬元。

藥智基本藥物目錄查詢數(shù)據(jù)庫

數(shù)據(jù)來源：藥智基本藥物目錄查詢數(shù)據(jù)庫

藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

廣生堂恩替卡韋膠囊

近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司恩替卡韋膠囊通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。廣生堂于1月2日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品補(bǔ)充申請批件》。

藥品基本情況

產(chǎn)品名稱：恩替卡韋膠囊

受理號：CYHB1850134

批件號：2018B04609

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.5mg

適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎

申請內(nèi)容：根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》（2016年第120號）及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行一致性評價研究。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

恩替卡韋已被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，其市場占有率在我國核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域位居第一。是國家醫(yī)保乙類藥品，同時也被納入2018版基藥目錄。統(tǒng)計預(yù)測，2020年我國治療乙肝用藥的市場規(guī)模將達(dá)到200億元，復(fù)合年均增長率超過20%。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)持有恩替卡韋膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，其中四家申報一致性評價，且均過評。剩下還有海南中和藥業(yè)股份有限公司未申報，目前正在開展BE。

藥智基本藥物目錄查詢數(shù)據(jù)庫