依生生物制藥有限公司（下稱依生生物）宣布，近日國家衛(wèi)生計生委正式批準依生生物研發(fā)的世界首創(chuàng)的皮卡狂犬病**被選為國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，這是該產(chǎn)品繼2013年獲得國家重大新藥創(chuàng)制項目立項支持后再次獲得立項支持，本次立項將支持該產(chǎn)品海外大規(guī)模三期臨床試驗，項目名稱為“凍干人用皮卡狂犬病**（Vero細胞）在東南亞地區(qū)的III期臨床試驗研究”。目前該產(chǎn)品已經(jīng)在海外完成一期和二期臨床試驗，即將進入三期臨床開發(fā)階段。2017年世界衛(wèi)生組織（WHO）**專家組官方文件將該產(chǎn)品評價為創(chuàng)新型的狂犬病**?？紤]到該產(chǎn)品對抵御狂犬病病毒感染具有獨特的機理和功效，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國FDA授予的暴露前和暴露后預防狂犬病毒感染的孤兒藥資質(zhì)，同時中國國家藥品監(jiān)督管理局也將該產(chǎn)品定位為治療性生物制品，并批準在中國境內(nèi)開展臨床試驗。依生生物作為皮卡狂犬病**項目的發(fā)起機構，已經(jīng)同步啟動中國臨床試驗和國際多中心三期臨床試驗，并為產(chǎn)品的大規(guī)模投產(chǎn)做準備。
“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項是國家實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的重要布局，旨在通過支持產(chǎn)出一批重大品種，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，形成具有較強國際競爭力的骨干企業(yè)，完善國家藥物自主創(chuàng)新體系，使創(chuàng)新能力達到或者接近國際水平。持續(xù)獲得國家科技重大專項支持，體現(xiàn)了依生生物在生物大分子免疫類制品的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品潛力，并有望加速創(chuàng)新型生物制品上市前的行政審評和商業(yè)化進程，盡快滿足中國和國際市場的患者需求。
狂犬病是一個致死率近的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大約6萬人，遍及100個國家地區(qū)。作為新一代的狂犬病**，皮卡狂犬病**采用全新的免疫調(diào)節(jié)激活技術，通過激活Toll樣受體3（TLR-3）等通路，快速誘導強烈的細胞免疫和體液免疫，保護機體免受狂犬病毒感染，極大提高**的保護率。相對于現(xiàn)有市售狂犬病**需要四周多次注射的標準免疫規(guī)程，該**一周三次注射的免疫規(guī)程將大幅度提升免疫人群的依從性。該產(chǎn)品及相關技術已經(jīng)在30多個國家獲得60多項專利，覆蓋美國、中國、歐盟等主要國家。
依生生物董事長、項目負責人張譯先生表示：“在2019年新年之際收到該立項通知，我們很感謝國家對該項目的持續(xù)支持和投入。作為一家在狂犬病預防領域深度耕耘的生物制藥企業(yè)，我們在該項目上開展了大量的臨床前和臨床研究，歷時超過十年，研發(fā)投入超過三億元人民幣。該產(chǎn)品同時獲得美國FDA和國家藥監(jiān)局對該產(chǎn)品暴露前和暴露后適應癥的指導性意見，具有特殊意義。與現(xiàn)有市售**相比，皮卡狂犬病**具有抗體產(chǎn)生時間早，抗體效價高等特點。該產(chǎn)品能夠產(chǎn)生更佳的暴露后保護效果，同時能夠誘導產(chǎn)生更強的非特異性免疫和特異性的細胞免疫反應，顯著提高暴露后保護效果。”
依生生物總裁兼首席執(zhí)行官邵輝博士指出：“感謝中國政府在2013年將該產(chǎn)品列入國家重大新藥創(chuàng)制專項后，在2018年繼續(xù)支持該產(chǎn)品在海外開展國際多中心三期臨床試驗，再次證明國家有關部門對該產(chǎn)品的高度重視和支持，充分體現(xiàn)了國家鼓勵中國生物制藥創(chuàng)新和產(chǎn)品國際化的重大策略。世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病專家顧問委員會在2017年在全世界范圍內(nèi)提出進一步縮短**免疫程序和實施新的免疫規(guī)程的新思路。和市售**的4周免疫規(guī)程相比，我們首創(chuàng)的皮卡狂犬病**的一周加速免疫規(guī)程已經(jīng)在臨床試驗中展示出優(yōu)異的保護性和臨床優(yōu)勢，皮卡狂犬病**極有可能成為第一個符合WHO專家委員會對全球狂犬病免疫規(guī)程改革指導意見的**產(chǎn)品，我們期待著中國地區(qū)的臨床試驗以及在東南亞多個國家招募5000多名受試者的國際多中心臨床試驗的順利完成，讓這一創(chuàng)新型**早日造福人類，這也符合國家‘一帶一路’倡議和‘中國智造’的戰(zhàn)略發(fā)展方向。”
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