2018年，F(xiàn)DA批準了55個新分子藥物，打破了PDUFA制度實行第一年1996年的53個新藥記錄，遠高于歷史平均值。而以PD-1為核心的抗腫瘤藥等無疑成為了熱點領域，Keytruda、Imfinzi、Tecentriq等新適應癥的陸續(xù)獲批，標志著此類藥物的后續(xù)市場無可限量；而新獲批的腫瘤新藥涉及的靶點包括PD-1、MEK、HER、VEGFR、FGFR等，其中Larotrectinib還是首個獲批的“與腫瘤類型無關”的抗腫瘤藥。
從上表可以看出，由于抗癌藥的市場快速增長，導致全球抗癌新藥的開發(fā)如火如荼，知名咨詢公司 EP Vantage對新獲批的新藥未來市場進行過預測，認為2018年2月獲批的首個治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌的藥物Erleada，在其上市第五年的銷售額將高達9.19億美元。
全球抗癌藥市場一派大好，國內(nèi)抗癌藥的零售終端市場也呈現(xiàn)快速增長，隨著藥店分級分類管理的不斷推進，以及醫(yī)保局將17種抗癌藥納入醫(yī)保目錄的利好消息，新型抗癌藥能否借這一春風在新的一年有所突破，值得期待。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年重點城市零售終端腫瘤疾病化學藥市場銷售額為15.48億元，同比2016年的12.10億元增長達28.05%，自2015年起，該領域用藥市場連續(xù)三年保持高速增長。
目前抗腫瘤化學藥大致分為蛋白激酶抑制劑、單克隆抗體、其它抗腫瘤藥、抗代謝藥、細胞毒素類抗生素、植物生物堿、烷化劑類等9類藥物。從市場份額方面分析，前5類藥物已占領抗腫瘤化藥零售市場95%以上的比例，2017年其比例為97.49%，與2016年的97.20%基本持平。銷售規(guī)模方面，2017年該5類藥物的總體規(guī)模為15.10億元，同比增長28.51%。在各類別增長情況中，該5類藥物除了細胞毒素類抗生素外，其余4個類別在2017年均保持兩位數(shù)增長。
蛋白激酶抑制劑，是一類抑制蛋白激酶活性的化合物。在抗腫瘤化藥的各亞類中，替尼類蛋白激酶抑制劑以47.16%的市場份額居于首位，同比2016年的44.38%增加近3個百分點。該亞類2017年重點城市零售市場規(guī)模為7.3億元，比2016年的5.37億增長達36.09%，增長率超過腫瘤化藥總體的增速。自2015年，蛋白激酶抑制劑的零售市場已連續(xù)三年持高位增長，這也成為抗腫瘤化藥零售規(guī)模擴大的驅(qū)動原因。
從其通用名產(chǎn)品格局上來看，伊馬替尼無疑成為該類用藥的主角。2017年重點城市零售市場中，伊馬替尼以43.87%市場份額排在首位，比排在第二的吉非替尼高出25個百分點，擁有絕對的市場優(yōu)勢。排在第三的為奧希替尼，占12.73%的市場比例。尼洛替尼和舒尼替尼分別排在第四、五位，市場占比均不足10%。
從集中度的角度來看，2017年該類前四位通用名產(chǎn)品的市場集中度（CR4）已達78.12%， CR8高達90.77%，其市場結(jié)構屬于為極高寡占型（CR8 ≥ 70%）。同時，前四通用名產(chǎn)品占領四分之三以上的市場份額，且CR4較2016年增長了3個百分點。
· 伊馬替尼
伊馬替尼是一種小分子蛋白激酶抑制劑，具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用。臨床用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。數(shù)據(jù)顯示，2017年伊馬替尼零售規(guī)模為3.20億元，同比增長12.66%，增長率繼2016年60%以上的高增長后出現(xiàn)回落。
現(xiàn)時國內(nèi)除了原研品牌諾華的格列衛(wèi)外，還有正大天晴的膠囊、石藥歐意和豪森藥業(yè)的片劑三家產(chǎn)品獲得上市批文。在廠家格局方面，目前格列衛(wèi)仍然占據(jù)將近80%的市場，而排在第二為豪森的產(chǎn)品，正大天晴和石藥歐意依次居于其后。豪森的產(chǎn)品在2017年的市場占比為13.02%，同比增長近5個百分點，比第三的正大天晴領先8%。目前該品種通過一致性評價的為豪森的產(chǎn)品，預計其市場份額將會受此積極影響而有所擴大，同時，石藥歐意的也已完成申報工作，可以預見的是，未來原研品牌的市場份額將會被國產(chǎn)品牌蠶食。
· 吉非替尼
吉非替尼是一種口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑，適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。數(shù)據(jù)顯示，2017年吉非替尼零售規(guī)模為1.18億元，同比2016年增長率高達48.22%，增幅較同期翻一番，吉非替尼的零售市場已連續(xù)4年呈現(xiàn)兩位數(shù)增長，2013年至2017年復合增長率達25.27%。
廠家格局方面，原研品牌阿斯利康的易瑞沙占領80%的市場，其余份額為齊魯制藥所有。齊魯?shù)漠a(chǎn)品在2016年12月獲得上市批文，之后在2017年2月18日上市，在一年時間內(nèi)便瓜分了易瑞沙近20%的市場份額。2018年2月，齊魯?shù)漠a(chǎn)品成為首批通過一致性評價的12個品種之一，預計2018年該品牌的后續(xù)市場將會走高，原研品牌的市場地位將會進一步受到?jīng)_擊。
· 奧希替尼
奧希替尼由阿斯利康公司研發(fā)，商品名為泰瑞沙，2015年11月，經(jīng)FDA加速批準上市，奧希替尼成為國際上首個獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗后病情進展的T790M突變陽性NSCLC的靶向藥。2017年3月，奧希替尼獲批進口，距全球首次批準時間僅相隔1年零4個月。奧希替尼在我國上市的審批環(huán)節(jié)僅用時7個月，從側(cè)面體現(xiàn)了患者市場需求的迫切性。2017年，泰瑞沙的零售終端有9296萬元的銷售規(guī)模，以12.73%的市場份額居于蛋白激酶抑制劑通用名產(chǎn)品的第三位。
· 尼洛替尼
尼洛替尼于2009年7月由諾華公司帶入我國，商品名為達希納，批準的適應癥為二線治療，即對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期或加速期成人患者。2017年重點城市零售規(guī)模為3867萬元，同比增長10.32%，數(shù)據(jù)顯示該品種近幾年的市場份額變化不大。
· 舒尼替尼
舒尼替尼由輝瑞公司生產(chǎn)，是一種口服的小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑（rTKI），有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細胞生長的多重作用；用于伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤（GIST）、不能手術的晚期腎細胞癌（RCC）、不可切除的轉(zhuǎn)移性高分化進展期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNET）成年患者。由于有報告指出該品種出現(xiàn)肝**致死病例，因此近幾年的市場銷售呈下滑趨勢，從2013年的5411萬元降至2017年的3340億元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
