為進(jìn)一步提高我省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和服務(wù)水平，全面落實(shí)藥品醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任，近日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批體制改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥、用醫(yī)療器械安全有效。
《意見(jiàn)》指出，各地、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作，依法履職，抓好任務(wù)落實(shí)，把好從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道關(guān)口。《意見(jiàn)》提出了我省5項(xiàng)工作任務(wù)，即保障群眾用藥安全有效、增強(qiáng)藥品醫(yī)療器械研究實(shí)力、提高審評(píng)審批能力、激發(fā)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新活力和提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由中高速發(fā)展向中高端邁進(jìn)，人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷得到滿足。
《意見(jiàn)》明確了多項(xiàng)重要工作任務(wù)，提出要推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，增加藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，加快建設(shè)國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、對(duì)接國(guó)際規(guī)則。
要鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，堅(jiān)持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，落實(shí)創(chuàng)新藥物特殊審評(píng)審批制度，建立省級(jí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵(lì)和支持以可誘導(dǎo)組織再生、3D打印、化學(xué)發(fā)光、核磁共振為引領(lǐng)的生物醫(yī)學(xué)材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展加快發(fā)展。
《意見(jiàn)》提出要加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)審批通道，對(duì)獲得國(guó)家、省藥監(jiān)部門認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。要提升仿制藥質(zhì)量和療效，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，加大對(duì)仿制藥原輔料、處方和工藝的研究，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，加強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程中的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和抽樣檢驗(yàn)。
《意見(jiàn)》要求，要落實(shí)上市許可持有人的主體責(zé)任，上市許可持有人對(duì)藥品醫(yī)療器械研究開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。要完善藥品醫(yī)療器械檔案，建立省內(nèi)藥品醫(yī)療器械檔案，公開(kāi)限制類、鼓勵(lì)類藥品醫(yī)療器械目錄，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請(qǐng)，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報(bào)計(jì)劃。要健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，組建專業(yè)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)研判，嚴(yán)格高風(fēng)險(xiǎn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。要全面落實(shí)監(jiān)督檢查責(zé)任，加大飛行檢查力度，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和隱患，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)檢查和處罰結(jié)果，同時(shí)建立打假溯源機(jī)制，為假藥的追蹤溯源提供線索。
為推動(dòng)相關(guān)工作落地落實(shí)，《意見(jiàn)》明確了系列保障措施，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)部門協(xié)作，其中，省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。要加強(qiáng)能力建設(shè)，推動(dòng)落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的機(jī)構(gòu)、人員和經(jīng)費(fèi)，充實(shí)技術(shù)審評(píng)力量，同時(shí)要加快建成一流的省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)，積極爭(zhēng)取將藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù)。
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