隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能的發(fā)展，生物醫(yī)藥各個領域正在積極向數(shù)字化轉型，包括AI+藥物發(fā)現(xiàn)、數(shù)字藥物、臨床實驗數(shù)字化、臨床數(shù)據(jù)挖掘、電子病歷、真實世界研究、藥物安全、市場分析等。

       本文通過對國內外CRO現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢和瓶頸問題的分析，提出數(shù)字化是CRO可持續(xù)發(fā)展的關鍵因素。

       一、CRO日益成為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展熱點

       近年來，隨著生物醫(yī)藥產業(yè)的跨越式發(fā)展，CRO日益成為產業(yè)最火爆的概念與商業(yè)模式。如2017年11月，藥石科技登陸創(chuàng)業(yè)板，隨即破百；2018年5月，藥明康德回歸A股，成為A股獨角獸。

       1、“專利懸崖”導致CRO快速發(fā)展

       最近10年全球藥品市場進入“專利懸崖”時期，這是導致CRO快速發(fā)展的關鍵因素。根據(jù)EvaluatePhama的統(tǒng)計，專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失，專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%，且將在未來幾年對全球各大藥企的銷售額產生5%-72%不等的影響。

       在專利大規(guī)模到期對制藥企業(yè)收入的影響下，制藥企業(yè)更為迫切地需要找到新的品種，加快研發(fā)速度，縮短新藥獲批時間，力圖獲得更多的先發(fā)優(yōu)勢。但是，研發(fā)新品也并不是一件容易的事情，不僅難度大、成本高，且時間周期漫長。

       據(jù)塔夫茨藥物開發(fā)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)的平均成本由二十世紀70年代的約1.8億美元增長到二十一世紀初的26億美元。另一方面，新藥臨床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。

       正是在這樣的情況下，研發(fā)外包模式（CRO）應運而生。研發(fā)外包將研發(fā)工程分解，既可以降低成本，又可以提升效率。

       2、CRO可有效提升研發(fā)效率、降低成本

       根據(jù)日本第二大制藥公司安斯泰來與CRO公司INC Research的協(xié)議預測，通過協(xié)議合作，可降低高達40%的研發(fā)成本，同時節(jié)省10%-20%的臨床研究時間。而根據(jù)市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計，藥企通過CRO外包臨床試驗則可以縮短25%左右的研發(fā)時間。

       CRO對新藥研發(fā)的巨大價值推動行業(yè)快速發(fā)展。2008年，CRO全球市場規(guī)模超過150億美元；2011-2015年，全球CRO銷售額由213億美元上升至293億美元，年復合增長率在8.25%。2018年，全球CRO市場規(guī)模預計達到487億美元左右。

       3、CRO已覆蓋藥物研發(fā)的各個階段和領域

       目前，CRO已可為藥企提供藥物研發(fā)全過程技術服務，比如藥物篩選、藥學研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后監(jiān)測服務等各個環(huán)節(jié)。

       二、中國CRO發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢

       與美國巨頭相比，中國的CRO企業(yè)差距明顯。1996年，美迪生藥業(yè)服務公司（MDS Pharma Services）在我國投資設立了中國第一家真正意義上的CRO公司，從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國CRO企業(yè)也陸續(xù)在中國設立分支機構，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯達爾（Kendle）等。此后，中國的CRO產業(yè)開始快速發(fā)展。

       2008-2014年，我國CRO行業(yè)規(guī)模從52億元增長到259億，年復合增長率超過30%，遠超全球市場增速，CRO企業(yè)從2009年的300家躍增到2016年的1000多家。CRO行業(yè)整體呈現(xiàn)多、小、散的格局。

       在大健康產業(yè)持續(xù)發(fā)展的宏觀背景下，隨著業(yè)態(tài)的持續(xù)演化和升級，中國CRO后續(xù)發(fā)展將呈現(xiàn)以下趨勢：

       1、生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新方興未艾、CRO需求持續(xù)高漲

       2013至2018年的5年間，生物醫(yī)藥領域企業(yè)數(shù)量從43.9萬增長到198.8萬。這些數(shù)字背后體現(xiàn)了生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)小型化的發(fā)展態(tài)勢。大量的中小型創(chuàng)業(yè)企業(yè)在時間、資金方面無法通過自建研發(fā)團隊來實現(xiàn)研發(fā)目標，因此CRO服務將成為首選。

       2、一站式綜合服務成為CRO企業(yè)發(fā)展方向

       CRO外包服務可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段，國際CRO產業(yè)巨頭在發(fā)展的過程中通過積極并購與合作，往一站式服務方向發(fā)展。對于本土CRO企業(yè)來說，未來打造完整的產業(yè)服務鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術創(chuàng)新能力、推動我國盡快進入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

       據(jù)調查，目前國內CRO業(yè)務縱向一體化趨勢明顯加速，一些CRO企業(yè)開始通過投資、并購的方式來拓展產品線及服務。另外，隨著國內優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產業(yè)，并購整合或將加速，產業(yè)集中度將加強。

       3、國內CRO行業(yè)競爭加劇

       隨著中國加入人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（ICH），國內藥品研發(fā)、臨床試驗在準入機制、先進性、規(guī)范性、可操作性上將進一步得到加強，國內CRO企業(yè)也將面臨更加嚴酷的國際競爭與更加嚴格的國際標準，這既是機遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗基地產能瓶頸將被突破、臨床試驗審批流程和執(zhí)行速度將加快，臨床試驗CRO訂單數(shù)量有望實現(xiàn)快速增長，收入確認周期也將縮短，加快業(yè)績釋放。

       未來隨著CRO產業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。本土企業(yè)如何有效與跨國企業(yè)合作、消化吸收先進技術、形成自己特色的技術優(yōu)勢以及適應新的競爭環(huán)境將是擺在面前的重要課題。

       4、重磅政策或促進CRO產業(yè)爆發(fā)

       2015年以來，政府部門密集發(fā)布藥品改革政策，對整個藥物研發(fā)市場的影響主要體現(xiàn)在兩個方面：

       提高藥品質量，針對已上市品種進行仿制藥一致性評價；對正在報批品種進行臨床數(shù)據(jù)核查；對未來報批品種實行新分類改革，強化對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持與仿制藥一致性評價；

       加快審批速度，對具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥進行優(yōu)先審評審批。長期來看，藥品新政必將帶來我國CRO行業(yè)市場容量的擴大和競爭格局的優(yōu)化。

       三、CRO發(fā)展過程中的問題與瓶頸

       但在高速發(fā)展的同時，由于企業(yè)自身技術能力有待提升、市場無序競爭、監(jiān)管不到位等原因，CRO行業(yè)于2015年遇到了寒冬。2015年7月22 日，CFDA發(fā)布了一份《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。在監(jiān)管部門嚴厲打擊藥物臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、臨床試驗不規(guī)范的背景下，當年涉及臨床核查的藥品共1622個，主動撤回1165個，不批準或者被退審的40個，未通過率超過74%。

       不過CRO作為社會分工專業(yè)化的產物是大勢所趨，通過CRO公司的自我提升與規(guī)范服務，行業(yè)又逐漸迎來發(fā)展的春天，但還是存在一些制約CRO可持續(xù)發(fā)展的瓶頸：

       四、數(shù)字化是推動中國CRO長期持續(xù)發(fā)展的關鍵

       火石創(chuàng)造認為，CRO服務資源與過程管理的數(shù)字化、在線化，是解決CRO發(fā)展過程中上述瓶頸的有效途徑。

       1、建立CRO服務資源庫，實現(xiàn)CRO服務資源在線集聚和精準匹配

       建立CRO服務資源庫，覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)各個流程和環(huán)節(jié)

       為供需雙方提供基于大數(shù)據(jù)分析的CRO服務供需智能精準匹配，提高交易達成效率；

       2、通過數(shù)字化提高CRO過程管理與服務質量，建立信用評價體系

       3、通過數(shù)字化提升CRO過程操作效率、降低成本

       通過可穿戴設備、醫(yī)療器械裝備、傳感器和移動應用，制藥公司和CRO可以遠程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)以及關鍵的生物指標；

       基于大數(shù)據(jù)重構新藥研發(fā)的流程，使制藥企業(yè)能夠提升效率，削減成本，降低風險。例如減少人工巡訪和隨訪的次數(shù)、降低手工錄入數(shù)據(jù)的工作量和差錯事件發(fā)生率等；

       有利于臨床試驗參與者加深對自身和藥物情況的了解；

       4、通過大數(shù)據(jù)規(guī)范CRO服務標準、構建分級體系

       基于大數(shù)據(jù)分析，制訂發(fā)布CRO服務實施標準規(guī)范和操作指南，包括合同的規(guī)范化范本、相關專業(yè)崗位從業(yè)人員的資質要求等，引導CRO服務機構主動遵照規(guī)范執(zhí)行；

       根據(jù)過程數(shù)據(jù)，結合企業(yè)的注冊資本、專業(yè)技術人員、技術裝備和設施、質量管理體系等信息，建立服務機構分級標準，并上網(wǎng)供公眾查詢，為制藥企業(yè)選擇CRO合作時提供參考，利用市場優(yōu)勝劣汰的機制，引導CRO企業(yè)加強自身建設，提升服務質量與能力；

       為監(jiān)管機構開展過程監(jiān)管和結果監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐和技術手段。

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