美國(guó)政府陷入史上最長(zhǎng)時(shí)間停擺！FDA新藥審評(píng)工作暫停，只能再維持1個(gè)月

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-01-15

1月9日，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Scott Gottlieb在通過網(wǎng)絡(luò)在JP摩根大會(huì)上更新了FDA的最新財(cái)務(wù)狀況。Gottlieb本人無法親自參加會(huì)議，因?yàn)樵谡[期間，政府官員的公務(wù)出行是受限制的。

從目前的形勢(shì)看，特朗普總統(tǒng)似乎無意向民主黨妥協(xié)，在上周更是發(fā)推表示政府可能停擺數(shù)月甚至一年，直到民主黨同意撥款支持他的美墨邊境墻修建計(jì)劃。

FDA自去年12月22日停擺以來，只維持關(guān)鍵職能的運(yùn)行，也是步履維艱。

正常情況下，F(xiàn)DA各分支機(jī)構(gòu)維持職能運(yùn)行的開支主要依賴于政府撥款和各種使用者付費(fèi)（user fees）。但是自從特朗普總統(tǒng)與民主黨產(chǎn)生對(duì)峙導(dǎo)致美國(guó)政府部分停擺以后，F(xiàn)DA的2019財(cái)年付費(fèi)法案和預(yù)算也一直未獲得批準(zhǔn)。停擺期間，F(xiàn)DA無法從政府獲得撥款，也無法從制藥企業(yè)那里收取任何的使用者費(fèi)用。

信息顯示，F(xiàn)DA各個(gè)分支機(jī)構(gòu)通過各種付費(fèi)法案收繳的資金結(jié)余僅能讓其藥品分支機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能繼續(xù)運(yùn)行1個(gè)月，讓醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)繼續(xù)運(yùn)行2~3個(gè)月，讓仿制藥機(jī)構(gòu)繼續(xù)運(yùn)行數(shù)月。

Gottlieb: FDA將維持最關(guān)鍵職能的運(yùn)行

Gottlieb在Twitter上發(fā)布信息指出：“FDA正在采取措施減少財(cái)政損耗以及重新分配資源。其中一項(xiàng)措施是把原本支持某些藥物上市審評(píng)工作的費(fèi)用配置到上市后藥物的安全性監(jiān)測(cè)上面（編輯注：意味著新藥審批工作暫時(shí)停滯）。我們期望FDA保護(hù)消費(fèi)者安全工作中最重要的部分能夠繼續(xù)維持下去。”

政府停擺無疑會(huì)對(duì)那些沒有薪水也要繼續(xù)工作的聯(lián)邦雇員的生活產(chǎn)生影響。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的工作人員尚能從2018財(cái)年的使用者付費(fèi)資金池中繼續(xù)領(lǐng)取工資，但是對(duì)于其他一些需要聯(lián)邦政府撥款資助的工種，這些雇員們將無法再領(lǐng)取薪水。政府部門一些事務(wù)的承包商在政府停擺后通常會(huì)認(rèn)為雙方的雇傭關(guān)系一概中斷或終止。

美國(guó)政府上一次陷入長(zhǎng)時(shí)間停擺則是2013年共和黨抗議奧巴馬醫(yī)改所推出的《平價(jià)醫(yī)療方案》（ACA法案）引起的，持續(xù)了16天，那次停擺也讓美國(guó)80萬聯(lián)邦雇員集體休假。

Gottlieb表示，政府停擺對(duì)FDA一些必要的公務(wù)出行也造成很大影響，比如對(duì)食品和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。FDA目前的解決辦法是將這類公務(wù)出行的支出集中到一張信用卡上，避免FDA雇員們自掏腰包。但是由于政府停擺時(shí)間的不確定性，類似食品安全例行檢查等工作已經(jīng)停止。

Gottlieb指出：FDA的工作沒有一項(xiàng)是不重要的，但是在目前資金狀況下，我們也只能盡自己職責(zé)保持那些會(huì)直接影響到消費(fèi)者安全的工作繼續(xù)運(yùn)行下去。”

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