近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，過去以單一產(chǎn)能輸出為主的CMO正逐步向以附加值較高的技術(shù)輸出為主的CDMO轉(zhuǎn)型，預(yù)計全球CMO/CDMO市場將于2021年達到1025億美元。
CMO以合同外包的形式為制藥企業(yè)提供藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)支持，按照制藥企業(yè)的委托為其提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)。傳統(tǒng)的重資本型CMO企業(yè)僅為制藥企業(yè)提供代工生產(chǎn)服務(wù)，隨著制藥企業(yè)對藥品生產(chǎn)效率要求的不斷提高，具有高技術(shù)服務(wù)輸出能力的CDMO企業(yè)應(yīng)運而生。CDMO企業(yè)在為制藥企業(yè)提供生產(chǎn)服務(wù)時可用自身技術(shù)對整個研發(fā)生產(chǎn)過程進行優(yōu)化，不再單純重復(fù)對方提供的生產(chǎn)工藝，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單一的產(chǎn)能輸出。并駕高技術(shù)附加值工藝優(yōu)化能力與規(guī)模生產(chǎn)能力這兩大優(yōu)勢，為制藥企業(yè)提供高效率的定制生產(chǎn)服務(wù)。
CRO與CMO企業(yè)在新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的分工不同：CRO企業(yè)側(cè)重于研發(fā)能力的發(fā)展，是技術(shù)密集型的醫(yī)藥外包企業(yè)；CMO/CDMO企業(yè)則具有更高的準(zhǔn)入門檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模皆是其占領(lǐng)行業(yè)市場的必備條件，是技術(shù)&資本密集型的醫(yī)藥外包企業(yè)。
CMO/CDMO市場規(guī)模不斷擴大，預(yù)計2021年將超過1025億美元
為尋求高效率低成本的生產(chǎn)方式，許多跨國藥企進行戰(zhàn)略調(diào)整，將內(nèi)部資源集中于前期研發(fā)等具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，向CMO/CDMO企業(yè)尋求制藥業(yè)務(wù)的外包服務(wù)支持。未來全球CMO/CDMO市場將進一步快速增長，預(yù)計2021年全球CMO/CDMO市場規(guī)模將超過1025億美元，2017-2021年的年復(fù)合增長率約為12.73%。
圖1 全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模
1.1風(fēng)險控制促成藥企與CMO的長期合作關(guān)系
專利到期、仿制藥的出現(xiàn)將對藥品需求波動造成沖擊，長期生產(chǎn)規(guī)劃變得愈發(fā)具有挑戰(zhàn)性；新藥的市場具有不可預(yù)測性，藥企在藥品的產(chǎn)能建設(shè)上持有謹(jǐn)慎態(tài)度。
藥企自身缺乏設(shè)施及人才資源、專業(yè)知識和熟練技能是導(dǎo)致目前市場上藥品短缺的主要原因，藥企與CMO建立合作關(guān)系能夠遏制藥物短缺問題并及時滿足消費者的需求。當(dāng)藥品的需求超過供應(yīng)時即為藥物短缺現(xiàn)象，根據(jù)GrandViewResearch整理的數(shù)據(jù)來看，在2014至2017年期間，在美國市場上常見治療類的短缺藥品多達431種。CMO企業(yè)在商業(yè)生產(chǎn)化階段可以為藥企提供工藝流程優(yōu)化、大規(guī)模生產(chǎn)供貨等服務(wù)，為全球消費者源源不斷制造出符合國際或各國標(biāo)準(zhǔn)的藥品，成為各大藥企在競爭激烈的市場中集中資源提升自身競爭力的有力后盾。
圖2 全球供應(yīng)短缺的藥品類別（2014-2017年）
1.2 生物制劑市場增長強勁，高復(fù)雜性生產(chǎn)過程提升了藥企對CMO的需求
生物制劑包括單克隆抗體、**、基因療法和細胞療法等，它們的出現(xiàn)在某種意義上能夠彌補化合類藥物的局限性與缺陷。生物制劑在臨床用藥市場上的成功提升了制藥企業(yè)對CMO企業(yè)的需求。藥企對生物制劑開發(fā)服務(wù)的迫切需求主要歸因于其生產(chǎn)制造的復(fù)雜性，在生物制劑生產(chǎn)的過程中任何因素的輕微變化都可能影響到最終產(chǎn)品的安全性和有效性。
生物制劑市場規(guī)模在2011至2016年期間增長了70%，達到了2320億美元，2017年全球藥物銷售額排行榜的TOP20中有13類生物制劑，未來生物制劑市場將繼續(xù)保持強勁增長。
圖3 全球生物制劑銷售額（2011-2016年）
1.3 高技術(shù)壁壘劑型成為主流，為具有高技術(shù)附加值的CMO/CDMO企業(yè)創(chuàng)造機會
在上世紀(jì)80年代和90年代，大多數(shù)藥物以經(jīng)胃腸道給藥劑型中的片劑配制，隨著新技術(shù)的發(fā)展，藥品制劑的種類逐漸多樣化。其它類型的制劑如膠囊劑、溶液劑、注射劑、噴霧劑和粉霧劑等在生產(chǎn)流程上具有較大的靈活性，多數(shù)藥企無法同時具備多種劑型生產(chǎn)的基礎(chǔ)設(shè)施及能力。
在生產(chǎn)方式上，凍干技術(shù)、口服藥固體涂層和緩釋膠囊等技術(shù)要求藥企具有高自動化程度和處于技術(shù)前沿的生產(chǎn)設(shè)備；在藥品儲存及包裝上，如吹灌封三合一無菌灌裝技術(shù)無論是對罐裝環(huán)境還是機器設(shè)施都具有極高的要求。具有高技術(shù)附加值的CMO/CDMO企業(yè)能夠為藥企提供一系列專業(yè)的服務(wù)，滿足藥企對不同專業(yè)化生產(chǎn)方式的需求，從而省去藥企在產(chǎn)能建設(shè)上耗費的精力與成本，協(xié)助藥企以最快的速度將產(chǎn)品推向市場。
政策利好，國內(nèi)CMO/CDMO行業(yè)前景廣闊
據(jù)南方所統(tǒng)計，2012年至2016年期間，我國CMO行業(yè)規(guī)模由138億元擴大至270億元，年復(fù)合增長率達16.02%。預(yù)計未來五年國內(nèi)CMO行業(yè)仍將持續(xù)高速增長，2017年行業(yè)規(guī)模達314億元，2021年將上升至626億元，年復(fù)合增長率18.14%。
圖4 中國CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模
國家政策利好，醫(yī)藥行業(yè)市場分工加速，研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO/CDMO、銷售外包CSO形成了醫(yī)藥外包三大模式，CMO/CDMO行業(yè)市場前景廣闊：
① MAH制度加速醫(yī)藥行業(yè)市場分工。藥品上市許可人（MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，即科研人員、科研機構(gòu)單位或具備創(chuàng)新能力的制藥企業(yè)成為上市許可持有人后可自行或?qū)⑺幤泛罄m(xù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售委托外包出去；
② 國家將對具有一定規(guī)模及能力的醫(yī)藥外包企業(yè)進行補助。2018年6月11日，國家發(fā)改委聯(lián)合工信部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項》的通知。為推動優(yōu)勢企業(yè)建立健全服務(wù)體系，國家補助資金將占項目總投資的30%左右（具體要求如下： CRO細分領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，2017年研發(fā)服務(wù)合同金額過2億； CMO領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，2017年生產(chǎn)服務(wù)合約金額過3億）。
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