藥監(jiān)局修訂（凍干）靜注人免疫球蛋白說明書

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來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

2019-01-16

1月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年第1號(hào)公告，決定對(duì)靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【老年用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　據(jù)了解，靜注人免疫球蛋白的適應(yīng)癥包括原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、新生兒敗血癥、重型原發(fā)性免疫性血小板減少癥、川崎病、全身型重癥肌無力、急性格林巴利綜合征。目前被多個(gè)地方列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄。

　　靜注人免疫球蛋白（pH4）與凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）均屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，靜注人免疫球蛋白（pH4）國產(chǎn)批文數(shù)共計(jì)85個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)26家；凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）國產(chǎn)批文22個(gè)，共計(jì)11個(gè)廠家生產(chǎn)。

　　而此次公告要求，所有靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年3月15日前報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　公告還提出，各靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

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