又一原料藥現(xiàn)致癌物華海藥業(yè)進(jìn)入多事之秋

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-16

遭遇“水逆期”半年以來，華海藥業(yè)纈沙坦事件仍是余波未平。1月9日，華海藥業(yè)披露，纈沙坦事件以來，基于風(fēng)險(xiǎn)防范，將NDEA(亞硝基二乙胺) 雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)排查范圍擴(kuò)大到所有沙坦類產(chǎn)品。

追溯檢測顯示，2015年~2018年生產(chǎn)并銷往歐美市場的1163批次厄貝沙坦原料藥中，有27批次的檢測結(jié)果超出可接受限度標(biāo)準(zhǔn)。這一檢測結(jié)果的公示，讓厄貝沙坦類降壓藥安全性備受關(guān)注。

據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)關(guān)于人類致癌因素風(fēng)險(xiǎn)評估名錄顯示，NDEA是一種致癌和致突變的有機(jī)化合物，已被世界衛(wèi)生組織列為第2A組致癌物。很多高血壓患者長期使用含有此原料的藥品，他們想知道藥物中含有NDEA是否有損健康。

而上述NDEA含量超出可接受限度標(biāo)準(zhǔn)的27批次的厄貝沙坦原料藥，有3個(gè)批次用于華海藥業(yè)美國市場厄貝沙坦制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，其余批次出售給公司國外制劑客戶。

相比國內(nèi)市場，銷往國外的厄貝沙坦原料藥占比更大。據(jù)華海藥業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，在2017年及去年前三季度，厄貝沙坦原料藥的國內(nèi)銷售金額超過1.7億元，而該原料藥的國外銷售金額超過1.9億元，占厄貝沙坦原料藥總銷售比的53%。

對此，歐洲藥典委員（EDQM）、法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局、制藥企業(yè)方面關(guān)于此事進(jìn)行了明確的回應(yīng)。

根據(jù)新華社1月14日報(bào)道，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局日前發(fā)布公告，要求在全國范圍召回厄貝沙坦類降壓藥，因?yàn)檫@類藥品含有可能致癌物質(zhì)。公告表示，一家位于法國里昂的制藥廠發(fā)現(xiàn)，厄貝沙坦類降壓藥中含有N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N—亞硝基二乙胺（NDEA）兩種可能致癌的雜質(zhì)，并且含量高于可接受限度。

1月15日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，因受厄貝沙坦原料藥數(shù)批產(chǎn)品檢出NDEA超標(biāo)的影響及對沙坦類原料藥產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估后，歐洲藥典委員會（EDQM）決定暫停公司厄貝沙坦、氯沙坦鉀原料藥CEP(CEP指歐洲藥典適應(yīng)性證書)證書。在證書恢復(fù)前，華海藥業(yè)將暫停將上述兩種原料藥出口到歐洲。

制藥企業(yè)方面，跨國制藥企業(yè)賽諾菲公司也率先做出回應(yīng)：

賽諾菲的厄貝沙坦類降壓藥物，包括原研厄貝沙坦片（商品名：安博維®）和原研厄貝沙坦氫氯噻嗪片（商品名：安博諾®），未檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA），不受上述召回事件影響。

此外，據(jù)“今日美國”網(wǎng)站報(bào)導(dǎo)，華海藥業(yè)另一重要海外市場美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對所生產(chǎn)藥物中含致癌物質(zhì)成分的中國工廠進(jìn)行了檢查，在最近幾個(gè)月里，有數(shù)十種這些海外工廠生產(chǎn)的降壓藥被召回，諸如纈沙坦（valsartan）、氯沙坦（losartan ）和厄貝沙坦（irbesartan ）——單獨(dú)使用或與其它藥物一起使用的藥物等一線高血壓和心臟病藥物，試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這些藥物中含有微量的致癌物質(zhì)。

受此影響，華海藥業(yè)股價(jià)出現(xiàn)低迷狀態(tài)，截至1月16日收盤，公司股價(jià)10.66元。實(shí)際上，自2018下半年以來，受纈沙坦事件影響，華海藥業(yè)股價(jià)就自2018年5月14日歷史高位的32.66元一路下挫，目前僅是高位時(shí)的三成，且機(jī)構(gòu)持股比例也在持續(xù)下降。

1月16日，華海藥業(yè)披露稱：厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥在CEP證書恢復(fù)前將暫停出口到歐洲，將會影響公司2019年的經(jīng)營業(yè)績。且1月9日稱，對于超標(biāo)的27批次厄貝沙坦原料藥產(chǎn)品將采取召回措施。

此前，因纈沙坦事件華海藥業(yè)在美國、歐盟市場遇到禁令，可謂“重傷未愈”。這次厄貝沙坦原料藥風(fēng)波中，華海藥業(yè)會如何轉(zhuǎn)動命運(yùn)的車輪，我們拭目以待。

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