HER2陰性乳腺癌新藥啟動(dòng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)

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來(lái)源：藥明康德

2019-01-16

近日，第一三共株式會(huì)社（Daiichi Sankyo）宣布，名為DESTINY-Breast04的一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)在全球啟動(dòng)，以評(píng)估靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物DS-8201（trastuzumab deruxtecan）的安全性和有效性，用于治療HER2低表達(dá)、既往已采用標(biāo)準(zhǔn)療法的不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

乳腺癌是全世界婦女中最常見(jiàn)的癌癥，也是女性最常見(jiàn)的癌癥死亡原因。乳腺癌中，約20%屬于HER2陽(yáng)性。癌細(xì)胞表面表達(dá)的HER2與病情進(jìn)展和不良預(yù)后有關(guān)，靶向HER2的藥物已有數(shù)款獲批，HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者因此獲益，生存率得到提高。然而，乳腺癌中還有80%的情況被歸為HER2陰性，并且其中超過(guò)40%的情況是，癌細(xì)胞會(huì)以表面抗原的形式低水平表達(dá)HER2。對(duì)于這類(lèi)HER2低表達(dá)腫瘤，目前沒(méi)有獲批的抗體療法?，F(xiàn)有的臨床指南把這類(lèi)患者按HER2陰性進(jìn)行分類(lèi)治療，很多患者經(jīng)現(xiàn)有治療方法取得一定進(jìn)展后最終受限于可選擇的療法。

這款DS-8201是第一三共在研抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）中的主打產(chǎn)品?？贵w藥物偶聯(lián)物是一類(lèi)癌癥靶向藥，由結(jié)合癌細(xì)胞特定靶點(diǎn)的單抗和具有細(xì)胞**的化療藥組成。DS-8201利用了第一三共特有的ADC技術(shù)，將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過(guò)四肽接頭與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑鏈接，靶向癌細(xì)胞，并將藥物遞送至細(xì)胞內(nèi)部。相比通常的化療方式，這類(lèi)新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。

DESTINY-Breast04的啟動(dòng)基于DS-8201的1期研究結(jié)果，以確認(rèn)它是否可以作為一種靶向療法提供給經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化療后疾病進(jìn)展的HER2低表達(dá)、轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。主要有效性終點(diǎn)是基于盲化獨(dú)立中心評(píng)審的無(wú)進(jìn)展生存期，預(yù)期在全世界約160個(gè)地區(qū)招募540名患者。

“DESTINY-Breast04是DS-8201的第3個(gè)乳腺癌臨床3期試驗(yàn)，它有潛力為HER2靶向治療定義一個(gè)新的患者群體。”公司副總裁、DS-8201項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 Gilles Gallant博士表示。

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