近期，國(guó)家藥監(jiān)局除了發(fā)布2019年新年致辭外，還發(fā)生了三件事：
一是1月2日舉行了迎新年升旗儀式，領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶領(lǐng)全體機(jī)關(guān)干部和直屬單位干部職工代表近300人參加了活動(dòng)。
二是1月4日召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取有關(guān)全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員、專(zhuān)家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會(huì)代表意見(jiàn)建議，共商藥品監(jiān)管大計(jì)。
三是1月10-11日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署，總結(jié)2018年工作，部署2019年任務(wù)。
無(wú)疑，國(guó)家藥監(jiān)局在通過(guò)上述一系列動(dòng)作，向外界表明強(qiáng)監(jiān)管的工作態(tài)度，明確接下來(lái)的工作重心和監(jiān)管方向。
監(jiān)管方向已定
從國(guó)家藥監(jiān)局的要求來(lái)看，“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”貫穿于藥品監(jiān)管全過(guò)程，也為2019年藥監(jiān)工作指明了方向。
國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記李利表示，2019年是新中國(guó)成立70周年，藥品安全與人民群眾生命健康息息相關(guān)，做好藥品監(jiān)管工作意義重大。
國(guó)家藥監(jiān)局要堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，強(qiáng)化**等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，落實(shí)各方藥品安全責(zé)任，牢牢守住藥品安全底線；深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實(shí)三個(gè)支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管保障能力建設(shè)。
國(guó)家藥監(jiān)局要堅(jiān)定不移抓改革、保安全、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機(jī)制，深化安全責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康。
創(chuàng)新監(jiān)管方式
在全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅部署了2019年六項(xiàng)重點(diǎn)工作：
一是完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂和實(shí)施，加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
二是深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加快新藥上市，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，完善化妝品注冊(cè)備案管理。
三是推進(jìn)完善**監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住安全底線。嚴(yán)格落實(shí)**監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加大**批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦。
四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
五是進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
六是大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。
這意味著，接下來(lái)的藥品監(jiān)管工作將越來(lái)越創(chuàng)新，以更高的要求切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展作出新貢獻(xiàn)，全力開(kāi)創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面。
事實(shí)上，對(duì)于監(jiān)管的創(chuàng)新，相關(guān)部門(mén)與企業(yè)已在藥品質(zhì)量檔案上有所實(shí)踐。比如正在全國(guó)推進(jìn)的001平臺(tái)“首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)”，就利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段，建立起安全、快速、便捷的首營(yíng)資料電子化交換模式，不僅全程留痕可追溯，數(shù)據(jù)永久保存，而且提供監(jiān)管端口，有利于監(jiān)管部門(mén)快速、高效、精準(zhǔn)地實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)追蹤。
截至目前，該平臺(tái)已獲江西、福建、山西、新疆、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、吉林、山東、四川、重慶、廣東、安徽、海南、河南、浙江、江蘇、陜西、湖北、云南、黑龍江、遼寧、天津、湖南等?。ㄊ校┧幈O(jiān)局發(fā)文批復(fù)同意，創(chuàng)新監(jiān)管方式，支持醫(yī)藥企業(yè)使用。
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