貝達(dá)和君實(shí)聯(lián)手醫(yī)藥界“好基友”誕生

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作者：洪杰來源：醫(yī)藥地理

2019-01-17

16日，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，NMPA批準(zhǔn)了Vorolanib（CM082）與特瑞普利單抗（JS001）聯(lián)用的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤。

貝達(dá)藥業(yè)全資子公司卡南吉醫(yī)藥的新藥Vorolanib（CM082）與特瑞普利單抗注射液（JS001）聯(lián)用的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2018年7月18日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理（CXHL1800107、CXHL1800108和CXHL1800109）。并于今日，NMPA批準(zhǔn)了有關(guān)上述申請(qǐng)的《臨床試驗(yàn)通知書》。

一、藥物基本信息

藥品名稱：Vorolanib（CM082）片

規(guī)格：25mg、50mg和100mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類文號(hào)：CXHL1800107、CXHL1800108、CXHL1800109申請(qǐng)人：卡南吉

審批結(jié)論：同意按照提交的方案開展CM082片聯(lián)合特瑞普利單抗注射液（JS001）用于既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗(yàn)。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

Vorolanib是針對(duì)VEGFR和PDGFR靶點(diǎn)的多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，可抑制新生血管生成及腫瘤生長(zhǎng)，是新一代靶點(diǎn)特異性抗腫瘤小分子靶向新藥，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1.1 類。

Vorolanib不但具有針對(duì)VEGFR和PDGFR靶點(diǎn)的明顯療效，同時(shí)克服了這一類靶向藥常見的高毒副作用，正在進(jìn)行的臨床研究包括CM082與依維莫司聯(lián)合用于治療腎透明細(xì)胞癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及治療年齡相關(guān)性眼底黃斑變性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

特瑞普利單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體，于2018年12月17日獲得NMPA批準(zhǔn)，為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，目前國(guó)內(nèi)定價(jià)為7200元/240mg。

本次獲批的Vorolanib與特瑞普利單抗聯(lián)合臨床試驗(yàn)針對(duì)治療既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成療法和免疫療法聯(lián)合治療黏膜黑色素瘤的一次探索。

黏膜黑色素瘤是源于黏膜的惡性腫瘤，在亞洲人群中高發(fā)，占所有黑色素瘤的22.6%，是亞洲人群黑色素瘤第二大亞型。對(duì)于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤，治療難度較高。近年來，晚期黏膜黑色素瘤的治療取得了一些突破性的進(jìn)展，尤其是在個(gè)體化靶向治療、免疫治療以及聯(lián)合治療領(lǐng)域，但在如何提高治療方案的療效和安全性的課題上，仍需進(jìn)一步探索和驗(yàn)證。CM082作為毒副作用較低的靶向藥物，和PD-1聯(lián)合的治療方案值得期待。

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