國家藥監(jiān)局開出開年首張“境外罰單”

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來源：健康界

2019-01-21

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并于近日公布了吉盧比有限責(zé)任公司等5家企業(yè)的檢查結(jié)果，其余廠家檢查情況將陸續(xù)公布。

1月18日，國家藥監(jiān)局公布《5家進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》。其中明確：

對5家外資企業(yè)執(zhí)行中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)落實整改措施并提交整改報告。

BD等5家外資巨頭械企遭查

也就是說整個2018年，國家藥監(jiān)局對9個國家的26家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查！且5家外資巨頭械企本次被通報整改！

被通報整改的5家外資巨頭械企，包括BD、Rayner（雷納）等全球醫(yī)療器械巨頭企業(yè)！在單個或多個產(chǎn)品檢查中，均被查出缺陷，沒有一家是零缺陷！

被查出缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括人工晶狀體、囊袋張力環(huán)、循環(huán)上皮細(xì)胞采樣針、關(guān)節(jié)假體、采血管等。

醫(yī)療器械境外檢查力度越來越大

截止到2018年底，國家局已對71家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了現(xiàn)場檢查。其中29家企業(yè)的檢查結(jié)果已在官網(wǎng)通報。早在2015年，藥監(jiān)總局就啟動了對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，強(qiáng)生和美敦力這兩家全球醫(yī)療器械行業(yè)排名前兩位的企業(yè)，被選擇作為檢查對象。

接著：

而從本次發(fā)布的公告結(jié)果可知，2018年對境外械企的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查已經(jīng)達(dá)到26家！境外檢查力度越來越大！

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