近日，美國(guó)FDA公布了關(guān)于加速批準(zhǔn)途徑下獲批的藥物和生物制劑標(biāo)簽的指南文件終稿。這一指南對(duì)通過加速批準(zhǔn)途徑獲批藥物和生物制劑的開發(fā)商在產(chǎn)品標(biāo)簽的“適應(yīng)癥和用途”部分需要透露的信息做出了規(guī)定和建議。
加速批準(zhǔn)途徑，是FDA用于加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重或危及生命疾病的藥物的幾種方法之一。在此途徑下，考慮到病情的嚴(yán)重性，罕見性或流行程度，以及替代療法的缺乏性，F(xiàn)DA可以使用可能預(yù)測(cè)臨床受益的替代終點(diǎn)的臨床數(shù)據(jù)批準(zhǔn)在研療法的監(jiān)管申請(qǐng)。自從加速批準(zhǔn)途徑推出之后，不少新藥已經(jīng)通過這一途徑獲得批準(zhǔn)，其中包括多款腫瘤學(xué)領(lǐng)域的新藥。根據(jù)加速批準(zhǔn)途徑的規(guī)定，通過加速批準(zhǔn)上市的藥物需要進(jìn)行上市后研究證明臨床益處。
這一指南重點(diǎn)介紹了如何在產(chǎn)品標(biāo)簽的“適應(yīng)癥和用途”部分中表述與加速批準(zhǔn)相關(guān)的信息，并向廠商提供文字方面的指導(dǎo)，以地對(duì)加速批準(zhǔn)下各種特定情況進(jìn)行表述。該指南還為獲得加速批準(zhǔn)，并在隨后試驗(yàn)中確認(rèn)了臨床效益，或一項(xiàng)加速批準(zhǔn)的適應(yīng)癥被撤銷，但仍被批準(zhǔn)用于其它適應(yīng)癥的產(chǎn)品提供了標(biāo)簽建議。
該指南稱，雖然獲得加速批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式“在很大程度上與傳統(tǒng)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽相同”，但基于替代或中間臨床終點(diǎn)獲得加速批準(zhǔn)的產(chǎn)品必須包括“對(duì)該藥物有效性的局限，以及對(duì)預(yù)期臨床益處的任何不確定性進(jìn)行簡(jiǎn)明扼要的描述。”
FDA還表示，“適應(yīng)癥和用途”部分，應(yīng)表明產(chǎn)品所獲得的加速批準(zhǔn)仍可能取決于對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證。在某些情況下，F(xiàn)DA表示，詳細(xì)說(shuō)明用于支持加速批準(zhǔn)的終點(diǎn)就足以傳達(dá)有效性和臨床獲益的不確定性這一局限。然而，在其它情況下，“需要增加背景說(shuō)明指出那些尚未確認(rèn)僅為預(yù)期的臨床結(jié)果。”廠商應(yīng)該增加包括任何所需的上市后研究的簡(jiǎn)要摘要，以“進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)加速批準(zhǔn)所基于的臨床研究結(jié)果的局限性。”
當(dāng)藥物的臨床受益在上市后研究中獲得驗(yàn)證后，廠商被要求修改“適應(yīng)癥和用途”部分中的信息，以反映對(duì)哪些適應(yīng)人群和適應(yīng)癥的療效得到了實(shí)質(zhì)性數(shù)據(jù)的證明。
對(duì)于所獲加速批準(zhǔn)被撤銷但仍被批準(zhǔn)用于其它適應(yīng)癥的產(chǎn)品，F(xiàn)DA表示廠商必須更新標(biāo)簽以刪除與被撤銷的適應(yīng)癥相關(guān)的信息。但是，在某些情況下，可能要求廠商在標(biāo)簽上添加有關(guān)撤銷指示的新信息，例如當(dāng)缺乏證據(jù)或者因安全問題而撤銷的適應(yīng)癥。
FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士說(shuō)：“為確保這一途徑的健全，我們采取了新措施，以確保產(chǎn)品標(biāo)簽提供有關(guān)支持加速批準(zhǔn)的完整并可操作的臨床證據(jù)信息，并明確指出必須滿足對(duì)適應(yīng)癥的上市后研究的承諾，才能繼續(xù)獲得批準(zhǔn)。”
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