新年伊始，各藥企毫不懈怠。短短幾天時(shí)間，又有3重磅品種，通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有176個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，涉及130個(gè)品規(guī)。其中，共有10個(gè)品規(guī)通過企業(yè)達(dá)到3家或3家以上，匯總名單請見文末。
▍復(fù)星醫(yī)藥，又一重磅品種過評(píng)
1月25日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于格列美脲片（1mg、2mg），該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
格列美脲適用于控制飲食、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。
根據(jù)公告，2017年度，江蘇萬邦該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣24,607萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
目前，在中國境內(nèi)已上市的格列美脲片包括德國安萬特醫(yī)藥公司的亞莫利、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的格列美脲分散片等。據(jù)IQVIACHPA數(shù)據(jù)顯示，2017年度，格列美脲片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元。
截至2018年12月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約602萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
▍科倫藥業(yè)，又一藥品首家過評(píng)
1月24日晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，科倫藥業(yè)生產(chǎn)的氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應(yīng)發(fā)生率低，對(duì)心血管系統(tǒng)影響較小的特點(diǎn)。本品作為新型抗抑郁藥，被《老年期抑郁障礙診療專家共識(shí)（2017年）》、《產(chǎn)后抑郁障礙防治指南的專家共識(shí)（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦為一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進(jìn)入國家乙類醫(yī)保。
此前，科倫藥業(yè)的同類產(chǎn)品草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、氫溴酸西酞普蘭片（20mg）也已通過一致性評(píng)價(jià)。前者過評(píng)企業(yè)已滿三家，后者目前僅科倫一家過評(píng)。
據(jù)公告，科倫藥業(yè)為國內(nèi)首家通過氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）一致性評(píng)價(jià)。截至目前，公司在該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約696萬元人民幣。
▍豪森藥業(yè)，又一重磅首仿藥上市
近日，筆者查詢中國上市藥品目錄集發(fā)現(xiàn)，豪森的阿哌沙班片（2.5mg）進(jìn)入上市藥品目錄集，為這一品種的國內(nèi)首仿。根據(jù)規(guī)定，進(jìn)入中國上市藥品目錄集亦視同通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，是繼勃林格殷格翰的達(dá)比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三個(gè)上市的新一代口服抗凝劑。
2007年4月26日，BMS聯(lián)手輝瑞，宣布合作開發(fā)BMS所擁有的新型口服抗凝劑阿哌沙班作為華法林的升級(jí)替代產(chǎn)品。
2011年5月20日，阿哌沙班在歐盟獲批上市。
隨后，2012年12月28日獲FDA批準(zhǔn)。
2013年1月在中國上市，并在2017年進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。
據(jù)平安證券研報(bào)分析，在近五年，阿哌沙班的全球銷售額在快速上漲，2015年突破10億美元關(guān)口，2016年更上漲至33.43億美元。
根據(jù)PBD數(shù)據(jù)庫，在全球上市的口服抗凝藥中，沙班類表現(xiàn)相當(dāng)強(qiáng)勢。自2014年開始，氯吡格雷市場份額持續(xù)走低，而沙班類逐漸占據(jù)主導(dǎo)地位，位列市場份額第一、第二的分別是利伐沙班、阿哌沙班。
同全球市場相比，口服院抗凝藥在中國市場的表現(xiàn)稍有不同。據(jù)平安證券分析，2016年阿哌沙班在中國市場銷售額僅為0.61億元。2017年樣本醫(yī)院抗凝藥物銷售占比前五的分別是利伐沙班、低分子肝素鈣、依諾肝素、那曲肝素和低分子肝素鈉。
可見，利伐沙班在中國口服院抗凝藥市場同樣是名列前茅，但是阿哌沙班的表現(xiàn)較弱。
由于百時(shí)美施貴寶阿哌沙班化合物專利號(hào) 2022 年 9 月到期，所以，目前豪森的首仿藥雖然已經(jīng)上市，但目前還不能銷售。在國外沙班類藥物專利到期之前，中國沙班藥物應(yīng)用規(guī)模仍將十分有限。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫分析，有相關(guān)人士認(rèn)為，之所以會(huì)出現(xiàn)這個(gè)情況，但隨著中國國內(nèi)仿制藥的獲批，在2022年原研藥專利過期之后之后，這一局面將被徹底打破。
預(yù)計(jì)到 2026 年中國沙班類藥物的市場供給規(guī)模將達(dá)到 284.7 億元，需求規(guī)模將達(dá)到 274.8 億元。
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