2018年中藥大品種（全品類）科技競爭力榜單

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來源：E藥經(jīng)理人

2019-01-30

2019年1月17日，中華藥學(xué)會正式發(fā)布了中藥大品種科技競爭力報告（2018版），該報告全景式展示了中藥大品種科技競爭力概況。該報告包含全品類百強(qiáng)榜、非注射百強(qiáng)榜、各省區(qū)排行榜第一名、各治療領(lǐng)域前三名等榜單，而榜單中有不少中藥輔助用藥特別是中藥注射劑品種上榜。

2018年藥物政策領(lǐng)域遺留下來的懸念，莫過于國家輔助用藥目錄的遴選工作。2018年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，宣布制定國家版輔助用藥目錄。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，安徽、海南、新疆、河北、上海、廣西等省市已經(jīng)陸續(xù)下發(fā)通知，要求本省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交輔助用藥品種清單。“國輔目錄”出臺已迫在眉睫。

值得注意的是，“輔助用藥”一直沒有明確界定篩選標(biāo)準(zhǔn)及范圍。此前，業(yè)界一度認(rèn)為最終的目錄會根據(jù)按照藥品銷售額進(jìn)行遴選，并在目錄執(zhí)行后受到更嚴(yán)格限制。丹紅注射液等高銷量的中藥輔助用藥大品種將面臨巨大沖擊。

在1月19日，由E藥經(jīng)理人、中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資50人論壇聯(lián)合主辦的“2019中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會”上，國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評估室副研究員劉躍華明確回應(yīng)了業(yè)界對于國家輔助用藥篩選標(biāo)準(zhǔn)的困惑。

劉躍華表示，國家輔助用藥目錄的遴選方式會注重臨床實際價值。根據(jù)藥品臨床評價結(jié)果，出臺“正面清單”和“負(fù)面清單”。正面的清單是鼓勵優(yōu)先采購的清單，正面清單內(nèi)的輔助用藥是有效且正面的，是應(yīng)該購買和使用的，或者是處理某一種疾病不良反應(yīng)不可或缺的藥品，又或者是兒童的、特殊疾病需要的藥品。同時也需要一個負(fù)面清單。如果企業(yè)本身的藥品通過循證證據(jù)證明沒有任何效果，或者沒有證明它比別的藥有更好的效果，那么它是價值比較低的、不優(yōu)先采購的負(fù)面的清單，這樣才能保證我們在臨床上控制輔助用藥的合理需求。

而輔助用藥“正面清單”和“負(fù)面清單”的標(biāo)準(zhǔn)如何區(qū)分？2019年1月17日，中華藥學(xué)會正式發(fā)布了中藥大品種科技競爭力報告（2018版），該報告全景式展示了中藥大品種科技競爭力概況。該報告包含全品類百強(qiáng)榜、非注射百強(qiáng)榜、各省區(qū)排行榜第一名、各治療領(lǐng)域前三名等榜單，而榜單中有不少中藥輔助用藥特別是中藥注射劑品種上榜。

所謂科技競爭力，集中體現(xiàn)在中成藥產(chǎn)品的臨床價值和科學(xué)價值，是中成藥產(chǎn)業(yè)和臨床價值的一個綜合考量。而國家輔助用藥目錄的遴選方式同樣注重臨床實際價值，會根據(jù)藥品臨床評價結(jié)果，形成“正面清單”和“負(fù)面清單”。

借由科技競爭力榜單，可以評估目前中成藥產(chǎn)品的市場價值、臨床價值和科學(xué)價值綜合水平的高低，借此榜單能摸索出國家輔助用藥目錄遴選可能的演繹邏輯。

5維度評估中藥注射劑

整個科技競爭力榜單以“臨床價值大、科學(xué)價值強(qiáng)、市場價值高”三個維度，遴選2018 年科技競爭力評價的中藥大品種。該榜單設(shè)置了5個一類指標(biāo)，涉及“科技投入”“科技產(chǎn)出”“科技獎勵”“其他單項”以及“核減指標(biāo)”5個方面。其中，“核減指標(biāo)”無疑是媒體和公眾最常關(guān)注到一個指標(biāo)，涉及到國家藥監(jiān)部門發(fā)布的不良事件通報、強(qiáng)制修訂說明書、質(zhì)量通告等負(fù)面通報。而該指標(biāo)僅為5個評估方面中的一部分，無疑能夠平衡公共安全和科技性上的考量。

指標(biāo)體系

最終確定入圍 2018 年中藥大品種科技競爭力評價的 569 個產(chǎn)品，涉及 376 家企業(yè)、 520 個品種。

中藥大品種（全品類）科技競爭力百強(qiáng)榜涉及的中藥注射劑

?中藥大品種（全品類）科技競爭力百強(qiáng)榜涉及的中藥注射劑

在中藥大品種科技競爭力報告（2018版）核心榜單中藥大品種百強(qiáng)榜中，此前屢受質(zhì)疑的輔助用藥中藥注射劑頻頻露面，占據(jù)了100強(qiáng)中33席。

步長制藥主力產(chǎn)品丹紅注射劑躲得科技競爭力百強(qiáng)榜冠軍，由此可知，丹紅注射劑在臨床價值、科學(xué)價值及市場價值3方面相較其他中成藥有過人之處。但丹紅注射液此前已相繼被多個省份地區(qū)納入輔助與重點監(jiān)控用藥目錄。并且，丹紅注射液更是被限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者使用。

在政策收緊壓力之下，丹紅注射劑的業(yè)績表現(xiàn)也在明顯下滑。年報顯示，2017年步長制藥生產(chǎn)的兩種丹紅注射液劑型（分別為10ml/支、20ml/支）生產(chǎn)量分別同比下降11.35%、11.33%，銷售量下降幅度分別為1.66%、1.35%。

排名第六的喜炎平注射液此前的銷售也遭遇了很大的波折。喜炎平注射液是江西青峰藥業(yè)的獨家品種，廣泛用于成人各類感染性疾病以及兒童呼吸系統(tǒng)感染、手足口病、感染性腹瀉等領(lǐng)域，是原衛(wèi)生部《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發(fā)熱伴血小板減少綜合癥防治指南》的推薦用藥。

2016年，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領(lǐng)域排名前三。相關(guān)資料顯示，2015年青峰藥業(yè)來自喜炎平注射液收入為35億元；2016年，喜炎平注射液年銷量約為2億支。2017年，喜炎平注射液被國家食藥監(jiān)總局勒令停產(chǎn)待檢兩個多月，后在2017年11月30日經(jīng)江西省食藥監(jiān)同意恢復(fù)生產(chǎn)。但在恢復(fù)生產(chǎn)之后，喜炎平注射液仍然出現(xiàn)了不少的不良事件。

除丹紅注射液、喜炎平注射液兩個品種之外，熱毒寧注射液、血必凈注射液、參芪扶正注射液等中藥注射劑品種都遭遇了醫(yī)保報銷限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用范圍限制、修改藥品使用說明書等一系列限制，銷量也在近段時間出現(xiàn)了明顯下滑。

PDB數(shù)據(jù)顯示，2017年銷售金額前20位藥品中，中藥注射劑占比超過36%。瑞銀估算中藥注射劑+輔助用藥整體終端金額約1000億，占比5%-10%。而在醫(yī)保控費并納入更多創(chuàng)新藥的政策大環(huán)境下，需要清退出更多“神藥”為療效確切的藥品騰挪出資金空間。

雖然中藥注射劑作為輔助用藥一種因為頻繁出現(xiàn)藥品安全事件而在過去一段時間內(nèi)受到了越來越緊的政策限制，但科技競爭力榜單并未“厚此薄彼”，而同時考量“科技投入”、“科技產(chǎn)出”、“科技獎勵”、“國際注冊”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“臨床證據(jù)”、“政策保護(hù)”等多個方面，進(jìn)行了比較全面的評估。

即將出臺的國家輔助用藥目錄也并非一味禁止輔助用藥的臨床使用，而是形成“負(fù)面清單”和“正面清單”，“正面清單”內(nèi)的輔助用藥鼓勵優(yōu)先采購，“負(fù)面清單”內(nèi)的輔助藥限制采購。中藥大品種科技競爭力榜提供了對于中藥注射劑相對多維度的評估，能夠作為國家輔助用藥目錄出臺前的一個參考標(biāo)準(zhǔn)。

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