中國藥品審評審批制度改革以來，創(chuàng)新與藥品申請人溝通機(jī)制，加快了新藥研發(fā)速度，同時加快境外新藥國內(nèi)上市進(jìn)程。2018年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心建議批準(zhǔn)上市1類新藥9個，建議批準(zhǔn)進(jìn)口原研藥59個，建議批準(zhǔn)中藥新藥2個。很多適應(yīng)癥藥物如抗癌藥、丙肝等抗病毒 藥實(shí)現(xiàn)了從無藥到有藥。
抗癌新藥、抗病毒 藥從無到有
2018年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的這11個國產(chǎn)藥物中，有9個是全球首次批準(zhǔn)的新分子。從適應(yīng)癥來看，批準(zhǔn)的新藥以抗癌藥、抗病毒 藥和孤兒藥居多。
腫瘤是危及生命的重大疾病，中國每年新發(fā)病例近400萬人，死亡230萬人，抗腫瘤藥有著巨大的臨床需求。在批準(zhǔn)的新藥中，18個是抗腫瘤藥，涉及的適應(yīng)癥有：多發(fā)性骨髓瘤、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直腸癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。另外多個產(chǎn)品還與腫瘤適應(yīng)癥相關(guān)，比如帕洛諾司瓊獲批用于治療化療引起的嘔吐，拉布立海獲批用于治療兒童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。這些產(chǎn)品的上市，將豐富中國癌癥治療選擇，在一定程度上改變“以化療為主流”的治療現(xiàn)狀。
國家藥監(jiān)局還把治療艾滋病和丙肝等18種情形的藥物均列為重點(diǎn)。經(jīng)過優(yōu)先審評，從2017年底開始，多個單方丙肝“特效藥”獲批上市。2018年以來，艾爾巴韋格拉瑞韋片、索磷布韋維帕他韋片和來迪派韋索磷布韋片陸續(xù)獲批，讓中國的丙肝治療越過了第二代和第三代療法，直接進(jìn)入了國際上最新療法。
在艾滋病藥物方面，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了本土原創(chuàng)新藥艾博韋泰和進(jìn)口雞尾酒艾考恩丙替片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片和達(dá)蘆那韋考比司他片上市，使中國艾滋病用藥的普及性得到大幅提高。
除了治療丙肝和艾滋病的藥物，2018年獲批的抗病毒新藥還包括新一代治療乙肝的藥物丙酚替諾福韋、國產(chǎn)乙肝新藥重組細(xì)胞基因因子衍生蛋白，這些藥物的上市將惠及廣大乙肝患者。
國產(chǎn)專業(yè)新藥研發(fā)成果豐碩
繼首個國產(chǎn)PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液獲批上市之后，12月27日，中國抗腫瘤新藥研發(fā)領(lǐng)域再傳喜訊：首個治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的PD-1單抗藥物——信迪利單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市。
信迪利單抗用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司研發(fā)生產(chǎn)，是該公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持，并通過優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市。
2018年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了9個自主創(chuàng)新藥，包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安羅替尼，和記黃埔的呋喹替尼，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，信達(dá)生物的信迪利單抗，歌禮藥業(yè)的達(dá)諾瑞韋，前沿生物的艾博韋泰，琺博進(jìn)的羅沙司他，以及杰華生物的重組細(xì)胞基因因子衍生蛋白等。這些產(chǎn)品的上市，說明中國藥品研發(fā)方面的鼓勵和引導(dǎo)創(chuàng)新政策取得了巨大成效。
2018年，中國批準(zhǔn)上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥有18個，其中包括中國自主研發(fā)的5個創(chuàng)新藥。目前，中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥申報臨床試驗(yàn)的數(shù)量逐年增加，一些全新靶點(diǎn)、全新結(jié)構(gòu)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥申報呈增加趨勢。如全球研發(fā)熱點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，中國已有5家共6個品種通過臨床試驗(yàn)申請。大量創(chuàng)新藥的研發(fā)加速，也催生了中國專業(yè)新藥研發(fā)平臺的壯大。
藥品審評審批改革不斷深化
以前在中國申請藥物臨床試驗(yàn)審評審批，至少需要2至3年的時間。2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新政：在中國申報藥物臨床試驗(yàn)，自申請受理繳費(fèi)后60日內(nèi)，申請人未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
在企業(yè)新藥研發(fā)方面，國家藥監(jiān)局藥品審評中心加大與企業(yè)的溝通交流力度。針對創(chuàng)新的治療性腫瘤**、細(xì)胞治療、雙特異性抗體等產(chǎn)品，企業(yè)可在產(chǎn)品研發(fā)初期與中心進(jìn)行溝通交流，以避免新藥研究開發(fā)進(jìn)展緩慢、降低開發(fā)風(fēng)險、提高研發(fā)及后續(xù)審評的效率。由此，國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度駛?cè)肟焖俚馈?/p>
截至2018年12月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心總計(jì)接收并處理申請人溝通交流申請1500余個，其中抗腫瘤藥物的申請600余個。
同時，國家藥監(jiān)局加快境外已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市，目前已經(jīng)有10個品種在國內(nèi)上市。2019年，更多的境外新藥有望在國內(nèi)上市。
2019年，中國藥品審評審批制度改革還將繼續(xù)深化，進(jìn)一步落實(shí)癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵政策。如取消部分進(jìn)口藥必須在境外上市后才可申請進(jìn)口的申報要求，鼓勵全球創(chuàng)新藥品國內(nèi)外同步研發(fā)，吸引更多癌癥治療藥物在中國上市。
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