2月11日，三星Bioepis宣布通過與康橋資本的許可協(xié)議繼續(xù)在中國大陸進(jìn)行擴(kuò)張。這也是繼今年初與三生制藥達(dá)成生物類似藥合作后，一個月內(nèi)三星Bioepis在中國生物類似藥市場的第二筆合作。
此次，三星Bioepis與康橋資本的協(xié)議包括前者的多個生物仿制藥候選物，例如參考雷珠單抗和依庫麗單抗的第三波生物仿制藥候選物SB11和SB12，以及參考曲妥珠單抗的生物仿制藥候選物SB3。此前，三星Bioepis與三生合作的藥物為包括貝伐珠單抗的生物仿制藥在研產(chǎn)品SB8等在內(nèi)的產(chǎn)品。
根據(jù)協(xié)議，康橋資本將成立一家新的生物制藥公司AffaMed Therapeutics，該公司將與三星Bioepis合作，涉及包括臨床開發(fā)，監(jiān)管注冊和在中國商業(yè)化等業(yè)務(wù)。三星Bioepis將獲得預(yù)付款以及銷售特許權(quán)使用費(fèi)。
根據(jù)湯森路透的數(shù)據(jù)，在研生物類似藥的主要分布地區(qū)不是在原研藥發(fā)達(dá)的歐美，排名第一的是中國大陸，第二的是印度，第三才是美國。這一方面反應(yīng)了中國有巨大的市場需求，另一方面也反應(yīng)了中國生物類似藥的激烈競爭。
截至目前，包括三生、復(fù)宏漢霖、齊魯、麗珠、信達(dá)生物等國內(nèi)企業(yè)都已在生物類似藥領(lǐng)域布下不少兵力，其相關(guān)生物類似藥產(chǎn)品的上市申請也已相繼獲受理。而隨著類似三星Bioepis這樣的跨國企業(yè)介入，中國的生物類似藥大戰(zhàn)即將打響。
1、發(fā)展迅猛
積極聯(lián)姻是三星Bioepis的生物仿制藥在全球發(fā)展迅猛的一個原因。
2013年起，三星Bioepis就與MSD、武田等合作，通過共同研發(fā)藥物、幫助進(jìn)行商業(yè)化等方式，使得這家韓國公司這幾年在歐美市場上打得火熱。
目前，三星Bioepis在歐洲市場已有4款獲批及上市生物類似藥產(chǎn)品，包括三款抗腫瘤壞死因子藥物：BENEPALI（依那西普）、FLIXABI（英夫利昔單抗）、IMRALDI（阿達(dá)木單抗）。在美國，三星Bioepis擁有一款獲批及上市的生物類似藥產(chǎn)品Renflexis（英夫利昔單抗），而SB5（阿達(dá)木單抗）和SB3 （曲妥珠單抗）的生物類似藥在研產(chǎn)品正在審批中。
在2019年開年，通過與兩家中國公司的合作，三星Bioepis將生物仿制藥打進(jìn)中國大陸市場的戰(zhàn)略已經(jīng)明晰。
但在國內(nèi)，三星Bioepis也將面臨激烈競爭。2018年齊魯制藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗）被納入第三十三批優(yōu)先審評程序藥品注冊申請。這意味著首個貝伐珠單抗生物類似物將加速上市。
貝伐珠單抗2004年上市，已經(jīng)成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年全球銷售額約為70億美元（約合490億元人民幣）。
2017年，貝伐珠單抗在中國樣本醫(yī)院的銷售超5億元，終端銷售約15億元，估算僅覆蓋3萬余名腫瘤患者。由于專利保護(hù)期將至，國內(nèi)生物類似藥即將上市，進(jìn)口貝伐珠單抗在2017年年底通過談判降價(jià)63%，進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄。
目前，國內(nèi)申報(bào)貝伐珠單抗制劑的企業(yè)已有20多家。
2、爆發(fā)上市來臨
根據(jù)招商證券研報(bào)預(yù)測，第一款符合國際標(biāo)準(zhǔn)的我國生物類似藥產(chǎn)品有望在2019年初正式獲批上市，從而拉開未來五年間生物類似藥爆發(fā)式上市的序幕。從目前的存量數(shù)據(jù)粗算，預(yù)計(jì)未來五年每年都將有5-10款生物類似藥產(chǎn)品獲批上市。
德勤于2018年發(fā)布的一項(xiàng)報(bào)告預(yù)計(jì)，2018—2020年，美國市場將有20-25個生物仿制藥上市。然而，由于沒有明確的調(diào)控途徑，在美國也存在著逆風(fēng)向。在研生物仿制藥數(shù)量方面，亞太地區(qū)最多。按國家計(jì)，中國以269的數(shù)量位列第一。中國有潛力成為生物仿制藥的前沿市場。生物仿制藥的增長將有效提高生物制劑的使用，同時(shí)將推動整個行業(yè)進(jìn)入一個創(chuàng)新期。
中國在研的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗和依那西普生物類似藥（包括標(biāo)準(zhǔn)的生物類似藥和非標(biāo)準(zhǔn)的生物類似藥兩類）已超過90款。其中阿達(dá)木單抗的類似藥在研企業(yè)已經(jīng)超過20家，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗的在研企業(yè)均超過10家。即使有50%的類似藥成功上市，也會造成嚴(yán)重的不良競爭。因生物藥本身具有高風(fēng)險(xiǎn)的特征，只有部分企業(yè)的產(chǎn)品能走到最后。
上述報(bào)告指出，過去幾年，生物制劑在藥品市場中已獲得了顯著增長。在2013年，生物制劑全球銷售額為1500億美元，而到2020年，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到2900億美元，在全球藥品市場中的占比預(yù)計(jì)將超過四分之一，達(dá)到27%。
與之而來的是，行業(yè)最暢銷的生物制品將面臨生物仿制藥沖擊帶來的收入損失。目前全球最暢銷的10款藥品中，7款為生物藥，每款的銷售額基本都在數(shù)百億元。
根據(jù)Evaluatepharm的統(tǒng)計(jì)，到2020年，過專利保護(hù)期的生物藥將近874億美元市場規(guī)模。生物原研藥的專利到期為生物類似藥上市奠定了市場空間。
上述報(bào)告也指出，對生物制劑支付能力及藥品可及性方面的不足，將有力推動生物仿制藥市場的增長，尤其是新興國家地區(qū)。在歐盟，目前各國都在積極尋求通過生物仿制藥來節(jié)省醫(yī)療成本，盡管目前生物仿制藥的市場份額仍較低。
但相較于化學(xué)仿制藥，生物仿制藥的研發(fā)過程更加復(fù)雜，此外，監(jiān)管部門法規(guī)不完善和原研藥物的專利權(quán)不斷延長，也使得生物仿制藥的市場難以被激發(fā)。
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