藥監(jiān)局境外飛檢，12家外資械企被通報！富士、希森美康...

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來源：體外診斷網(wǎng)

2019-02-18

2019年1月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)對12家境外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行了通報，這其中不乏富士、希森美康等國際大牌，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或多或少都存在問題。也就是說，12家均被查出缺陷，沒有一家是零缺陷！

就在此前1月18日，國家藥監(jiān)局公布《5家進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》。明確表示：2018年，國家藥品監(jiān)督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并于近日公布了吉盧比有限責(zé)任公司等5家企業(yè)的檢查結(jié)果，其余廠家檢查情況將陸續(xù)公布。而30日的檢查結(jié)果就是后續(xù)公布內(nèi)容。

富士等12家外資巨頭械企遭查

1、富士瑞必歐株式會社

2、希森美康

3、貝朗愛敦

4、登騰醫(yī)療

5、瓦里安醫(yī)療

6、奧齒泰

7、麥?zhǔn)?/p>

8、醫(yī)美瑞醫(yī)療

9、波科國際醫(yī)療

10、法液空醫(yī)療

11、北京美科創(chuàng)新

12、世代保康

國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械境外檢查力度越來越大

截止到2018年底，國家局已對71家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了現(xiàn)場檢查。其中29家企業(yè)的檢查結(jié)果已在官網(wǎng)通報。

早在2015年，藥監(jiān)總局就啟動了對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，強(qiáng)生和美敦力這兩家全球醫(yī)療器械行業(yè)排名前兩位的企業(yè)，被選擇作為檢查對象。

2016年，藥監(jiān)總局共對8個國家19家企業(yè)33個品種進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2017年，藥監(jiān)總局共對10個國家24家企業(yè)的46個產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，其中有6個還是在審產(chǎn)品。

而從本次發(fā)布的公告結(jié)果可知，2018年對境外械企的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查已經(jīng)達(dá)到26家！境外檢查力度越來越大！

飛檢，是國家藥監(jiān)部門在新形勢下全國范圍內(nèi)開展的日常監(jiān)管方式之一，旨在核查醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理是否完整，核查質(zhì)量管理體系是否持續(xù)良好運行，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，找出日常生產(chǎn)中的薄弱環(huán)節(jié)，從而堵塞漏洞，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

它有著行動隱秘、檢查突然、接待靈活、即時記錄等特點，就像上學(xué)時的突擊測試：在不知時間、不知監(jiān)考老師是誰、不知考題范圍的情況下，校長進(jìn)來突然通知你要考試。

對于企業(yè)來說，只有在日常生產(chǎn)和管理中從嚴(yán)要求自己，才能度過飛檢這一關(guān)。

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