瘧原蟲療法：是觀察性研究還是干預(yù)性治療？

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來源：醫(yī)藥地理

2019-02-19

2月14日，瘧原蟲免疫療法臨床研究項目組宣布臨床研究招募志愿者名額已滿。有媒體記錄了報名的火爆：百余人匯集到相關(guān)醫(yī)院填寫報名表。同時，有財經(jīng)媒體指出：項目實施企業(yè)廣州中科藍華生物科技有限公司的控股股東、上市公司藍盾股份其間股價大漲。

一個科學(xué)演講引發(fā)了社會、經(jīng)濟的巨大波動，中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研究員陳小平被推到了風(fēng)口浪尖。

基于觀察性研究，就能發(fā)布“暗示性”結(jié)論嗎？

在中國臨床試驗注冊中心的公開數(shù)據(jù)顯示，與瘧原蟲免疫療法相關(guān)的3個臨床研究均為觀察性研究?；谟^察性研究的初步結(jié)果，陳小平在公眾平臺上通過演說的方式聲稱瘧原蟲免疫療法可以治療癌癥。

“他發(fā)表的是一些非臨床論文。”解放軍總醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所所長王小寧表示，相關(guān)演說有些渲染的成分。觀察性研究之后，仍需要進行動物實驗、探求機理等研究活動，在獲得足夠的安全性、有效性證據(jù)之后，再開啟真正的臨床試驗性研究，刊登臨床論文是負責(zé)任的行為。而沒有臨床論文，意味著沒有經(jīng)過投稿、審稿過程的“沙里淘金”，難以評判該研究結(jié)論的真實有效。

合法合規(guī)？業(yè)內(nèi)觀點不一

王小寧認為，合規(guī)的臨床試驗應(yīng)該經(jīng)由CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）批準，拿到臨床批件。記者并未在CDE網(wǎng)站上檢索到相關(guān)臨床試驗的信息公示。

雖然研究在中國臨床試驗注冊中心獲得注冊號，但中國臨床試驗注冊中心的實質(zhì)是非贏利注冊機構(gòu)，與行政部門的批準不同，前者更側(cè)重于信息采集。中心相關(guān)單位的專家也表示：“中心只具有注冊職能，并不會對前來注冊的試驗進行審評。”

北京大學(xué)教授饒毅發(fā)表言論認為，對于群體來說，瘧原蟲免疫療法使人患瘧疾病后，有通過蚊子傳染給其他人的潛在可能，有直接危險。

中科藍華的網(wǎng)站上顯示瘧原蟲免疫療法的流程為：咨詢、評估、接種、治療期、滅蟲、滅蟲后檢查、隨訪。但滅蟲方法是否有效仍然存疑。有分析表示，所使用的治療間日瘧易潛伏于肝細胞內(nèi)，難以滅除。事實上，有明確致病性的療法很難通過倫理審查，并被批準臨床。

是原創(chuàng)研究成果？創(chuàng)新性受質(zhì)疑

為確?；颊呱】蛋踩?，項目組可以對使用病原進行一系列研究和改進，再應(yīng)用于臨床試驗。例如，將瘧原蟲進行遺傳改造，讓它喪失致病能力，或通過基礎(chǔ)研究，找到瘧原蟲能夠激發(fā)機體非特異性免疫的真正機理，再創(chuàng)新治療方法……

事實上，2017年國外研究人員曾從瘧原蟲體內(nèi)分離出一種稱為VAR2CSA的蛋白質(zhì)，通過對其進行結(jié)構(gòu)改造，獲得的藥物被證明可增強膀胱癌小鼠的生存期。

陳小平研究團隊卻用最“原始”的瘧原蟲直接上臨床。多位學(xué)者表示，瘧原蟲蛋白為什么能激活NK細胞、是什么樣的信號讓NK細胞釋放細胞因子，這些深入生命活動本質(zhì)的機理問題尚未探究，就開始人體試驗，是置患者生命健康于不顧的做法。

專家點評

史晉海中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟秘書長

在國際醫(yī)藥產(chǎn)品研究領(lǐng)域廣泛接受的臨床研究實踐中，“觀察性研究”是特指醫(yī)學(xué)研究工作者只做觀察，沒有給予任何特定的干預(yù)性治療（如新藥物）的一類研究。如果患者接受注入瘧原蟲等非常規(guī)治療方法，則不應(yīng)當(dāng)列入“觀察性研究”。如果以觀察性研究申請注冊，而行干預(yù)性治療（如瘧原蟲輸入）驗證之實，不僅違背臨床試驗申請初衷，也致使該研究不合規(guī)，不合法。

醫(yī)師要有醫(yī)德，科學(xué)家也自然要有“科德”，從事生命科學(xué)和醫(yī)藥產(chǎn)品研究的科學(xué)家則必須兼而有之。作為一名科學(xué)家，利用媒體傳播不合規(guī)甚至不合法的“觀察性研究”，給出“暗示性”結(jié)論，有違醫(yī)德和藥物科學(xué)評審的基本原則，也缺乏科學(xué)工作應(yīng)有的嚴謹**和基本訓(xùn)練。

利用感染性病原（細菌或寄生蟲等）抗原性激活人體的非特異和特異性免疫系統(tǒng)治療癌癥，這樣的思路在醫(yī)學(xué)和科學(xué)界早已有之，如卡介苗治療癌癥。為確保患者生命健康安全，所使用的病原需要進行一系列的研究和改進，才能應(yīng)用于臨床試驗。

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