賽諾菲PCSK9抑制劑類(lèi)降脂藥將進(jìn)軍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2019-02-22

2月19日，據(jù)CDE消息，賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司申報(bào)的阿利珠單抗注射液進(jìn)口上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。

Alirocumab由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合研發(fā)，于2015年7月24日獲得美國(guó)食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，2015年9月23日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，并由賽諾菲和再生元公司在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)共同銷(xiāo)售，商品名為Praluent。

Alirocumab是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的PCSK9抑制劑。通過(guò)結(jié)合PCSK9并抑制循環(huán)型PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結(jié)合，從而阻止PCSK9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體降解。該藥用于治療成人雜合子型家族性高膽甾醇血癥和臨床動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾病（如需降低低密度膽固醇的心臟病或中風(fēng)）。

目前該藥在全球的專(zhuān)利布局有101項(xiàng)，其主要類(lèi)型新用途。

PCSK9作為目前降脂圈繼他汀后備受關(guān)注的新靶點(diǎn)，除了阿利珠單抗，還有安進(jìn)的依洛尤單抗(Evolocumab)。Evolocumab于2015年7月17日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，2015年8月28日獲得美國(guó)食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，并由安進(jìn)在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售，商品名為Repatha。

目前依洛尤單抗已經(jīng)于2018年7月31日，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首個(gè)在中國(guó)上市的PCSK9抑制劑類(lèi)新藥，商品名瑞百安。批準(zhǔn)用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。家族性高膽固醇血癥為我國(guó)首批121個(gè)罕見(jiàn)病目錄中的一病種。

此次，若阿利珠單抗進(jìn)口申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將會(huì)開(kāi)啟國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局。2017年依洛尤單抗全球銷(xiāo)售額為21.54億元，而阿利珠單抗為13.05億元。

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