國產(chǎn)生物類似藥——利妥昔單抗獲批上市

熱門推薦：美羅華 , 妥昔單抗 , 非霍奇金淋巴瘤 ,

來源：國家藥監(jiān)局

2019-02-26

國家藥監(jiān)局通知顯示，批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

首個(gè)國產(chǎn)美羅華，上市了！

2月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，首個(gè)國產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市。

▍什么是生物類似藥

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

國家藥監(jiān)局表示，目前我國已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國家，先后有近200余個(gè)生物類似藥臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊申請。

利妥昔單抗（美羅華），是由Genentech公司原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復(fù)宏漢霖公司申報(bào)的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，是第一個(gè)獲批上的國產(chǎn)美羅華。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》“支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”的要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，在技術(shù)審評的同時(shí)，同步啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和檢驗(yàn)工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。

▍盤底2018年上市新藥

隨著國務(wù)院出臺政策，要求“加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需”，近年來，我國新藥獲批數(shù)量有了很大的提升。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，僅2018年就批準(zhǔn)了18個(gè)抗癌新藥上市。

2018年，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得了突破性的發(fā)展，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也開始爆發(fā)。據(jù)智研咨詢統(tǒng)計(jì)，2018年全年已有8個(gè)重磅國產(chǎn)新藥獲批上市。

2018年獲批上市的國產(chǎn)新藥

國產(chǎn)新藥集中獲批上市，主要有兩方面的原因：

一方面，是《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺，縮短了新藥臨床試驗(yàn)審批流程。在2018年7月，國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗(yàn)審評審批做出調(diào)整：自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展試驗(yàn)；

另一方面，我國生物醫(yī)藥公司長期積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)有助于新藥研發(fā)效率的提升，促使我國國產(chǎn)新藥申請數(shù)量的增長。

我國醫(yī)藥企業(yè)長期的新藥研發(fā)投入在近幾年逐步呈現(xiàn)出良好的成果表現(xiàn)，國產(chǎn)新藥臨床申請規(guī)模的加速提升也體現(xiàn)了我國新藥研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，在國內(nèi)醫(yī)藥市場中，國產(chǎn)藥市場以及進(jìn)口替代市場有望獲得可觀的成長空間。

國家藥監(jiān)局表示，將進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實(shí)境外新藥上市的系列政策措施，同時(shí)加快國產(chǎn)抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

可以預(yù)見，2019年國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量，或?qū)⑦M(jìn)一步增多。

有望2019年獲批上市的國產(chǎn)新藥