2月25日，阿斯利康公布其臨床III期THEMIS試驗達到了主要終點。試驗證明，與單用阿司匹林相比，BRILINTA®（ticagrelor，替卡格雷）片聯(lián)合阿司匹林顯示出了主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心臟病發(fā)作和卒中的綜合征）在統(tǒng)計學(xué)上的顯著降低。
替卡格雷是一種口服的P2Y12受體拮抗劑，通過抑制血小板活化起作用。BRILINTA目前獲得美國FDA批準(zhǔn)用于降低急性冠脈綜合征（ACS）或有心肌梗死史患者的心血管死亡率、心肌梗死（MI）和卒中發(fā)生率。至少在有急性冠脈綜合征的前12個月，其效果優(yōu)于氯吡格雷。該藥還可降低借助支架治療急性冠脈綜合征患者的支架血栓形成率。
THEMIS試驗于2014年初啟動，是一項由阿斯利康贊助的多國家、隨機、雙盲試驗，在19,000多名無既往心肌梗死或卒中的冠狀動脈疾病（CAD）和2型糖尿?。═2D）患者中進行，通過與單用阿司匹林對比，旨在測試BRILINTA配伍阿司匹林可減少主要不良心血管事件的這一假設(shè)。CAD被定義為一種有既往冠心病介入治療（PCI）、冠狀動脈旁路移植術(shù)或至少50％的冠狀動脈變窄的疾病。試驗初步的安全性結(jié)果與BRILINTA已知的數(shù)據(jù)一致。THEMIS試驗數(shù)據(jù)的全面評估將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上呈現(xiàn)。
阿斯利康高級副總裁，心血管和代謝疾病藥物研發(fā)負責(zé)人ElisabethBj®rk說：“降低冠心病和2型糖尿病患者心血管發(fā)病率的方法當(dāng)前迫切需要。THEMIS試驗的良好結(jié)果或許能為這一高風(fēng)險患者群體提供潛在的益處。”
THEMIS試驗聯(lián)合主席、布列根和婦女醫(yī)院介入心血管項目執(zhí)行主任及哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Deepak L. Bhatt博士說：“該THEMIS試驗是在2型糖尿病患者中進行的迄今為止規(guī)模的隨機試驗，旨在評估更強的抗血小板療法是否是一種更有希望的方法。其結(jié)果可以幫助改進我們對雙聯(lián)抗血小板療法在動脈粥樣硬化血栓形成患者中作用的理解。”
THEMIS試驗聯(lián)合主席、巴黎七大教授及帝國理工學(xué)院國立心肺研究所教授Gabriel Steg博士說：“穩(wěn)定性冠狀動脈疾病和糖尿病患者是一個相當(dāng)大的群體，患者處于特別高的主要心臟不良事件發(fā)生風(fēng)險。該群體的長期抗血小板療法尚未完全確定。我們期待在今年晚些時候呈現(xiàn)THEMIS試驗的全部結(jié)果。”
此次試驗獲得積極結(jié)果對于BRILINTA可謂來之不易。2016年3月，阿斯利康公布一項3期研究結(jié)果，與阿司匹林相比，替卡格雷未能顯著防止主要心血管事件如急性缺血性卒中或短暫性腦缺血（TIA）的發(fā)作。同年在另一項全球3期研究中，替卡格雷與賽諾菲的波立維（氯吡格雷）仿制藥比較，又發(fā)現(xiàn)替卡格雷并沒有更顯著降低外周動脈疾病患者的主要心血管事件。
在中國，BRILINTA（商品名：倍林達）于2017年進入國家醫(yī)保報銷目錄，用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。
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