又有重磅藥,一致性評(píng)價(jià)首家通過(guò)!41家藥企,已經(jīng)開(kāi)始了。
▍頭孢羥氨芐片首家過(guò)評(píng),直指1億市場(chǎng)
日前,石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)通過(guò)起微信公眾號(hào)宣布:頭孢羥氨芐片0.5g(新歐意)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)悉,近日石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)生產(chǎn)的新歐意(頭孢羥氨芐片0.5g)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查,符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求,目前該品種已在制證過(guò)程中。這是該產(chǎn)品首家通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
頭孢氨芐片屬第一代頭孢菌素,適用于呼吸系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、皮膚軟組織感染。屬半合成口服頭孢菌素類。
無(wú)獨(dú)有偶,同樣屬于第一代抗生素的一個(gè)藥,也即將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示,頭孢氨芐片2017年市場(chǎng)約為1億元人民幣。
▍氟哌噻噸美利曲辛片,首家過(guò)評(píng)
2月25日,海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于氟哌噻噸美利曲辛片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告》。
海思科醫(yī)藥表示,其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“氟哌噻噸美利曲辛片”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。規(guī)格為:每片含氟哌噻噸0.5mg和美利曲辛10mg。
據(jù)悉其適應(yīng)癥為:中、輕度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱,心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大數(shù)據(jù),2017 年氟哌噻噸美利曲辛市場(chǎng)份額約8.82 億元,四川海思科制藥的該品種總體市場(chǎng)份額為5.68%。
▍頭孢氨芐膠囊,將要通過(guò)
2月25日,浙江亞太藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于獲得頭孢氨芐膠囊一致性評(píng)價(jià)受理通知書(shū)的公告》。浙江亞太藥業(yè)表示,近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐膠囊一致性評(píng)價(jià)的受理通知書(shū)。
被受理,標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段。據(jù)悉,頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素,適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),目前已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的182個(gè)藥品中,尚沒(méi)有頭孢氨芐膠囊,如果浙江亞太藥業(yè)的過(guò)評(píng),將會(huì)是第一個(gè)。數(shù)據(jù)顯示,頭孢氨芐膠囊2017年市場(chǎng)為2億多人民幣。
▍41 家藥企,一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始了
此外,據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2018 年 12 月,在 CDE 公示的臨床試驗(yàn)總共有 271 個(gè)臨床試驗(yàn)。其中,化學(xué)藥物 127 個(gè),生物制品 43 個(gè),中藥/天然藥物 1 個(gè)。
271 個(gè)臨床試驗(yàn)中,CDE 申報(bào)有 186 個(gè), BE 備案有 85 個(gè),其中,一致性評(píng)價(jià) BE 備案有 50 個(gè),化藥新申報(bào)的有 35 個(gè)。本月首次公示的 50 個(gè)化藥一致性評(píng)價(jià) BE 試驗(yàn),涉及 41 家藥企:
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