熱成像預測疾病陷入非法營銷美FDA警告:拒絕此類乳腺癌檢測

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-26

FDA局長Scott Gottlieb說，“推進和保護婦女的健康是FDA的首要任務(wù)。作為這些努力中的一部分，我們不會容忍那些試圖通過營銷未經(jīng)批準的設(shè)備來欺騙患者，并使他們處于危險之中還從中謀利的個人或公司。

新浪醫(yī)藥從美國食品和藥物管理局（FDA）官網(wǎng)獲悉，該機構(gòu)昨天（2月25日）向加利福尼亞州的熱成像服務(wù)公司Total Thermal Imaging Inc.及其總裁兼共同所有人Linda Hayes 發(fā)出了警告信，警告其非法營銷和分發(fā)未經(jīng)批準的熱成像設(shè)備，并將其設(shè)備作為乳腺癌和其他疾病篩查的唯一選擇。與此同時，F(xiàn)DA還發(fā)布了一項安全通知，警告患者熱成像技術(shù)未被FDA認定為乳房X光檢查的替代方法，并且也不應取代乳房X光檢查進行乳腺癌的篩查或診斷。

FDA局長Scott Gottlieb說，“推進和保護婦女的健康是FDA的首要任務(wù)。作為這些努力中的一部分，我們不會容忍那些試圖通過營銷未經(jīng)批準的設(shè)備來欺騙患者，并使他們處于危險之中還從中謀利的個人或公司。FDA擔心患者會依賴于未經(jīng)批準的熱成像設(shè)備作為乳腺癌的唯一篩查設(shè)備，而不是通過乳房X光檢查。X光檢查是目前已被證明可以檢測癌癥，并幫助患者尋求適當治療挽救生命的方法。熱成像替代乳房X光檢查可能會讓病人錯過在最早或的乳腺癌治療機會。”

熱成像（Thermography）又稱為紅外熱成像，是一種非侵入性成像工具，它使用紅外熱像儀產(chǎn)生圖像，可顯示身體表面或附近的熱量和血流模式。美國FDA已將熱成像技術(shù)作為一種輔助工具進行了規(guī)定，它只應與乳房X光檢查等主要診斷測試一起使用，而不是作為獨立的篩查或診斷工具。

然而Total Thermal Imaging Inc.通過網(wǎng)站和宣傳材料非法銷售未經(jīng)批準的設(shè)備，聲稱其設(shè)備可以早期檢測或診斷許多疾病，包括乳腺癌、炎癥性乳腺癌、卒中、心臟病、深靜脈血栓形成和其他疾病。

據(jù)了解，在我國國家衛(wèi)生健康委員會2018年12月發(fā)布的乳腺癌診療規(guī)范（2018年版）中，乳腺癌篩查及影像學檢查中都沒有出現(xiàn)過熱成像及其相關(guān)方法推薦。可見，美國FDA和我國衛(wèi)健委均不認為（紅外）熱成像可作為乳腺癌的正規(guī)診斷方法。

然而，新浪醫(yī)藥在檢索國內(nèi)某搜索引擎“熱成像”、“紅外熱成像”詞條后也發(fā)現(xiàn)了類似可用于多種疾病早期診斷的解釋，很容易給人誤導，甚至延誤疾病。

Total Thermal Imaging Inc.主要設(shè)備Thermography Business Package，包括FLIR Systems Inc.熱像儀和專有軟件，被該公司作為乳腺癌和其他疾病的唯一篩查工具。但是，合法的設(shè)備是需要FDA進行上市前批準的。因此，F(xiàn)DA警告信要求這家公司立即停止銷售其設(shè)備，并在收到警告信之日起的15個工作日內(nèi)詳細說明如何糾正警告信中指出的違規(guī)行為。任何未經(jīng)糾正的違規(guī)行為都可能促使FDA進一步采取扣押、禁令或民事罰款等執(zhí)法行為。

這封警告信已經(jīng)不是FDA第一次警告非法營銷和推廣熱成像設(shè)備的企業(yè)。在2月25日發(fā)布的安全通知中，F(xiàn)DA聲明，沒有有效的科學數(shù)據(jù)表明，熱成像設(shè)備在單獨使用或與其他診斷測試一起使用時，可以作為任何醫(yī)療情況的有效篩查工具，包括早期發(fā)現(xiàn)乳腺癌或其他疾病和癥狀。該聲明也同時提醒我國患者和醫(yī)療工作者，不要使用未經(jīng)指南規(guī)范推薦的診療方法。

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