2019年2月21日，專業(yè)型亞洲制藥公司日本蘇愛康正式宣布益普舒®（口腔凝膠）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。益普舒®（口腔凝膠）適用于放療或化療引起的口腔潰瘍的覆蓋，并通過機(jī)械屏障作用而緩解疼痛。作為唯一一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產(chǎn)品，益普舒®將為中國(guó)口腔黏膜炎患者提供一種全新的治療選擇。
口腔黏膜炎是臨床上常見的不良反應(yīng)，可見于20%-40%的常規(guī)化療、80%的大劑量化療（如造血干細(xì)胞移植預(yù)處理）和大多數(shù)進(jìn)行頭頸部放療的患者1,2 ?？谇火つぱ淄ǔ１憩F(xiàn)為紅腫、糜爛、潰瘍和疼痛，影響吞咽和進(jìn)食，常導(dǎo)致化、放療的劑量降低、中斷或延遲，甚至需要住院處理，嚴(yán)重地影響患者的生活質(zhì)量、治療進(jìn)度及療效。 目前，針對(duì)癌癥放化療引起的口腔黏膜炎，國(guó)內(nèi)尚缺乏快速有效和安全舒適的藥物，故臨床需求巨大而迫切。
益普舒®采用瑞典Camurus公司的FluidCrystal®專利技術(shù)，是一種基于脂質(zhì)類的不含防腐劑的液體，當(dāng)它接觸到口腔黏膜時(shí)會(huì)自動(dòng)聚集排列，在5分鐘內(nèi)迅速形成一層保護(hù)膜并緊密粘附在口腔黏膜上5，對(duì)口腔敏感和潰瘍上皮形成機(jī)械性保護(hù)而緩解疼痛，最長(zhǎng)可持續(xù)8小時(shí)3,4。
益普舒®口腔凝膠中國(guó)注冊(cè)臨床研究5在接受化療和/或放療引發(fā)口腔黏膜炎的腫瘤患者中，頭對(duì)頭比較益普舒®與市售的口腔潰瘍含漱液的局部鎮(zhèn)痛效果。結(jié)果顯示，使用益普舒®在6小時(shí)內(nèi)口腔疼痛評(píng)分顯著下降，局部鎮(zhèn)痛效果和持續(xù)時(shí)間均明顯優(yōu)于對(duì)照組；此外，益普舒®口腔凝膠容易附著黏膜，成膜時(shí)間快（5分鐘內(nèi)），舒適而無刺激，患者反饋良好，依從性好， 樂意接受治療。 該項(xiàng)臨床研究， 進(jìn)一步證實(shí)了益普舒®管理和緩解口腔黏膜炎確切有效、 迅速和安全。
益普舒® 2009年首先在歐洲上市，其后在美國(guó)、歐洲、以色列、日本等多個(gè)國(guó)家注冊(cè)上市。英國(guó)腫瘤學(xué)會(huì)口腔黏膜炎腫瘤組（UKOMiC）、《口腔管理指南》6以及歐洲癌癥口腔護(hù)理組（EOCC）指南7均推薦使用益普舒®等口腔黏膜保護(hù)劑預(yù)防口腔黏膜炎的發(fā)生，減輕疼痛。
蘇愛康中國(guó)總經(jīng)理張瑋文表示：“蘇愛康始終堅(jiān)持以患者為中心，旨在開發(fā)腫瘤治療及支持治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。秉承將高質(zhì)量的藥物推向市場(chǎng)的理念，造福于中國(guó)、日本及其他亞洲國(guó)家。此次益普舒®的成功獲批，實(shí)現(xiàn)了蘇愛康對(duì)中國(guó)患者的不懈承諾。我們每位成員將以滿足患者和專業(yè)人員的需求為己任，迎接挑戰(zhàn)，不斷前行。”
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