歷時11年這個印度仿制藥殺入中國市場

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作者：遙望來源：賽柏藍(lán)

2019-02-26

據(jù)藥融圈消息，印度氯吡格雷歷時11年中國獲批，目前正在進(jìn)行一致性評價(jià)。

▍印度仿制藥殺入市場

據(jù)該公號信息，印度大型制藥企業(yè)Dr.Reddy`s Laboratories Limited（瑞迪博士）的氯吡格雷仿制藥歷時11年，在國內(nèi)通過NMPA審批，于2018年11月30日發(fā)證。且PharnexDatamonitor監(jiān)測顯示：其目前正在補(bǔ)充做符合現(xiàn)有法規(guī)要求的生物等效性試驗(yàn)。作為全球市場過百億美元，國內(nèi)市場過百億人民幣的超級品種，氯吡格雷的吸引力自不待言。

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，目前，氯吡格雷共有進(jìn)口藥品批文18條，國產(chǎn)藥品批文29條。

▍百億品種氯吡格雷

氯吡格雷最初由賽諾菲和施貴寶共同開發(fā)，商品名為波立維。其最初在1998年于美國上市，之后在歐洲等其他國家上市，于 2001 年進(jìn)入中國市場。

氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發(fā)癥。氯吡格雷是目前臨床上最廣泛使用的抗血小板藥物之一，主要用于治療動脈粥狀硬化性疾病、急性冠狀動脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等。

目前抗血小板藥中，阿司匹林和氯吡格雷應(yīng)用最廣，前者價(jià)格便宜，起效慢，對胃腸刺激大，后者起效快，對胃腸刺激小，但價(jià)格略高。氯吡格雷是一種新型抗血小板聚集藥物，可以選擇性不可逆地阻斷 ADP與血小板受體的結(jié)合，由此阻斷 ADP介導(dǎo)的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 復(fù)合物的激活，從而抑制血小板聚集，可用于治療急性冠脈綜合征、心肌梗塞缺血性卒中、冠狀動脈手術(shù)及與血小板高聚集狀態(tài)引起的相關(guān)疾病。

氯吡格雷在2006-2015這10年里，是全球暢銷藥榜單的?？停?011年創(chuàng)造了約98億美元的銷售額，達(dá)到歷史高峰。

▍中國市場情況

此外，氯吡格雷在我國也是最為暢銷的藥品品種之一，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，氯吡格雷是2017年全國公立醫(yī)院藥品銷量前10位的產(chǎn)品，并僅次于氯化鈉、人血白蛋白，位列第三。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2017年氯吡格雷片在全國公立醫(yī)院銷售額為114.78億元，市場增長率放緩，但是仍達(dá)到13.83%。在市場格局方面，氯吡格雷片有將近60%的市場由原研企業(yè)賽諾菲所占據(jù)，其余市場信立泰、樂普藥業(yè)分別占據(jù)30.86%、11.16%。

此外，據(jù)某公司上市招股書數(shù)據(jù)，2015年，氯吡格雷原研廠家賽諾菲在中國的銷售額就已經(jīng)超過55億元，國內(nèi)首仿企業(yè)深圳信立泰的市場規(guī)模也接近30億元，且仍然保持強(qiáng)勁的增長勢頭。

日前，在國家組織的4+7帶量采購中，深圳信立泰藥業(yè)以22.26元（75mg*7片）的價(jià)格獲得了11個試點(diǎn)城市的中選資格，將直接獲得11個試點(diǎn)城市公立醫(yī)院60%-70%的市場份額。

▍競爭或更激烈

據(jù)藥融圈消息，印度氯吡格雷已被國內(nèi)某制藥企業(yè)代理。通過一致性補(bǔ)充申請之后，有望進(jìn)入各地下一輪的帶量采購。目前，氯吡格雷（20mg/75mg）通過一致性評價(jià)的藥企共兩家，分別是占據(jù)市場份額第二位第三位的信立泰、樂普。

2018年4月11日，深圳信立泰發(fā)布公告稱收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“硫酸氫氯吡格雷片（25mg）”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

2018年11月29日晚間，樂普（北京）醫(yī)療器械發(fā)布公告稱其全資子公司樂普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“硫酸氫氯吡格雷片”（75mg、25mg）通過一致性評價(jià)，兩個品規(guī)均為第二家通過一致性評價(jià)。

此前因?yàn)殡娪啊段也皇撬幧瘛?，印度仿制藥進(jìn)入中國公眾視野，通過電影，價(jià)格低廉的印度仿制藥給國人留下了深刻的印象。如印度仿制藥氯吡格雷在中國正式通過一致性評價(jià)，并給出了更低的報(bào)價(jià)，那對于現(xiàn)有市場格局或?qū)⑿纬商魬?zhàn)。同時，哈藥集團(tuán)也于去年10月下旬，花費(fèi)1.6億元購買了梯瓦公司6個藥品，其中就包括氯吡格雷。

此外，國內(nèi)還有多家藥企提交了氯吡格雷一致性評價(jià)的補(bǔ)充申請或新4類化藥申請。

綜上，我們可以看到，即便藥品市場先發(fā)優(yōu)勢明顯，奉行強(qiáng)者通吃，但是隨著越來越多的競爭者加入，氯吡格雷的份額之爭將更激烈。

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