丹諾醫(yī)藥TNP-2092獲得FDA合格抗感染產(chǎn)品資格認(rèn)定

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來源：藥渡

2019-02-27

丹諾醫(yī)藥是一家處于臨床階段、專注于開發(fā)差異化抗菌新藥產(chǎn)品的公司。近日，該公司宣布美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予其臨床階段的抗菌新藥產(chǎn)品TNP-2092 粉針劑（TNP-2092 IV）合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認(rèn)定。

丹諾醫(yī)藥是一家處于臨床階段、專注于開發(fā)差異化抗菌新藥產(chǎn)品的公司。近日，該公司宣布美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予其臨床階段的抗菌新藥產(chǎn)品TNP-2092 粉針劑（TNP-2092 IV）合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認(rèn)定，用于治療急性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）、導(dǎo)管相關(guān)性血流感染（CRBSI）和人工關(guān)節(jié)感染（PJI）。獲得QIDP資格認(rèn)定將給與TNP-2092 IV優(yōu)先審評(píng)、快速通道和5年市場(chǎng)獨(dú)占期延長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)。

TNP-2092 IV 是丹諾醫(yī)藥抗菌新藥產(chǎn)品線中推進(jìn)最快的產(chǎn)品之一，目前正在美國(guó)開展II期臨床研究。TNP-2092 IV是一個(gè)高度差異化的抗菌新藥產(chǎn)品，不但對(duì)常見的耐藥和多耐藥菌株（如MRSA）有抗菌活性，而且對(duì)生物膜狀態(tài)生長(zhǎng)的細(xì)菌具有良好的殺菌作用，有望用于治療與醫(yī)療器械相關(guān)的生物膜感染。生物膜感染是目前臨床上一個(gè)明確的未滿足的需求，缺乏有效的藥物，主要依賴手術(shù)干預(yù)進(jìn)行治療。

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