國(guó)產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-27

2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求。為促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)組織藥品審評(píng)中心等技術(shù)部門，在借鑒世界衛(wèi)生組織和國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及國(guó)際生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)生物藥研發(fā)的實(shí)際情況和具體國(guó)情，在2015年2月制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。目前我國(guó)已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國(guó)家，先后有近200余個(gè)生物類似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。

利妥昔單抗是由Genentech公司原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復(fù)宏漢霖公司申報(bào)的利妥昔單抗注射液是國(guó)內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。申請(qǐng)人通過全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對(duì)研究，取得本品安全性和有效性數(shù)據(jù)支持并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。為更好地滿足臨床需求，國(guó)家藥監(jiān)局按照中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）“支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”要求，將本品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，在技術(shù)審評(píng)的同時(shí)，同步啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)工作，加快了本品上市速度。2月22日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)本品生產(chǎn)上市。

淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，表現(xiàn)為異常淋巴瘤細(xì)胞在淋巴器官（淋巴結(jié)、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導(dǎo)致淋巴結(jié)增大，器官結(jié)構(gòu)破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。本病可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復(fù)雜的疾病。在我國(guó)惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例遠(yuǎn)高于霍奇金淋巴瘤。此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個(gè)亞類：（1）復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；（2）先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。

近年來，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于“加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊(cè)審批，滿足患者急需”的要求，以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為目標(biāo)，著力解決公眾對(duì)藥品的可獲得性問題，僅2018年就批準(zhǔn)了18個(gè)抗癌新藥上市。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實(shí)境外新藥上市的系列政策措施，同時(shí)加快國(guó)產(chǎn)抗癌新藥注冊(cè)審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

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