2019年2月23日，在美國過敏、哮喘和免疫學會議（AAAAI）上再生元和賽諾菲聯(lián)合公布其聯(lián)合開發(fā)的Dupixent®（dupilumab）對治療慢性鼻-鼻竇炎鼻息肉患者取得巨大的成功。
Dupixent®（dupilumab）
Dupixent是基于再生元的專利性VelocImmune®技術(shù)平臺發(fā)現(xiàn)的全人源化單抗，靶向IL-4/13細胞因子，由再生元和賽諾菲在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)，已獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。目前正在開展一系列的臨床研究，主要開展的有哮喘、兒童哮喘、兒童特應(yīng)性皮炎、花生過敏等一系列適應(yīng)癥。
慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）
慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一種由2型或致敏性炎癥引發(fā)的慢性疾病，因之產(chǎn)生的息肉可以阻塞鼻竇和鼻腔通道，導致嚴重的鼻塞，鼻涕，面部疼痛和壓迫，以及影響嗅覺和味覺。持續(xù)性的CRSwNP癥狀對病人的生活質(zhì)量會造成嚴重影響?，F(xiàn)有的治療手段效果有限，包括鼻內(nèi)皮質(zhì)激素給藥，口服皮質(zhì)激素和手術(shù)，這些療法的復發(fā)率很高。
SINUS-24
Dupixent（dupilumab）針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者開展的臨床Ⅲ期SINUS-24試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，Dupixent聯(lián)合皮質(zhì)激素糠酸莫米松鼻噴霧劑（MFNS）作為治療組，MFNS單藥作為對照組。該研究一共有276名CRSwNP患者，患者被隨機分配每兩周皮下注射300 mg dupilumab（n=143）或安慰劑（n=133），持續(xù)進行24周治療。所有患者在隨機期均經(jīng)過4周的MFNS治療，持續(xù)整合隨機期和24周治療后的隨訪期。主要終點是病人每天早晨評估的鼻充血/鼻塞嚴重程度相對于基線水平的變化，以及治療24周后，根據(jù)鼻內(nèi)窺鏡評估的鼻息肉病打分（一種測量鼻息肉的方法）相對于基線水平的變化。所有參與者允許接受了全身性皮質(zhì)類固醇和/或手術(shù)治療，允許哮喘患者參與，但排除FEV1≤預測正常值50％的患者。
Dupixent（dupilumab）的Ⅲ期SINUS-24試驗表明，與安慰劑相比，藥物顯著改善CRSwNP患者的鼻息肉評分。在滿足2個主要療效終點的情況下，從基線檢查到第24周，與安慰劑相比，dupilumab顯著改善了鼻息肉評分（-2.06）和鼻塞評分（-0.89）。在哮喘患者中，研究人員還分析了dupilumab對肺功能（FEV1）和哮喘控制（ACQ-6）的影響。與安慰劑相比。dupilumab改善FEV1（0.21）和ACQ-6（-0.76），dupilumab不僅改善了鼻竇炎，同時它似乎也有助于患者的哮喘的改善。
Dupilumab是安全且耐受良好的，安慰劑組的參與者甚至經(jīng)歷了更頻繁的治療引起的不良反應(yīng)（TEAE）和嚴重的TEAE。與安慰劑組（n=93；70.5％）的總體治療引起的不良反應(yīng)（TEAE）相比，dupilumab組（n =93；65.0％）引起的不良反應(yīng)更低。相比于嚴重的TEAE在安慰劑（14.4％）也遠遠高于dupilumab組（4.2％）。最常見的TEAE如下表：
弗吉尼亞州諾福克市東弗吉尼亞醫(yī)學院過敏科Joseph K. Han博士表明："對于CRSwNP患者來說，嗅覺的喪失或者是失去對氣味變化會嚴重降低他們的生活質(zhì)量，在這項研究中我們發(fā)現(xiàn)治療組患者在開始沒有任何嗅覺到能夠恢復嗅覺，這極大地提高了他們的生活質(zhì)量。"
參考來源：
1．https://www.mdmag.com/conference-coverage/aaaai-2019/dupilumab-successfully-treats-chronic-rhinosinusitis-nasal-polyps
2. https://www.mdmag.com/conference-coverage/aaaai-2019/joseph-han-md-sinus24-trial-results
筆者簡介：長林，輕工技術(shù)與工程碩士，從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作，一個勉力前行的醫(yī)藥工作者。
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