自體細(xì)胞快速處理系統(tǒng)獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市

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來(lái)源：干細(xì)胞

2019-02-28

美國(guó)時(shí)間2月25日，博雅控股集團(tuán)下屬子公司ThermoGenesisCorp.（簡(jiǎn)稱TG醫(yī)療）宣布自主研發(fā)的全血或骨髓單個(gè)核細(xì)胞及血小板快速分離系統(tǒng)PXP 通過(guò)了加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。

PXP®是一種用于外科中心或診所手術(shù)室即時(shí)系統(tǒng)的自動(dòng)化、封閉式的自體細(xì)胞快速處理系統(tǒng)，能夠從骨髓抽取物中提取出精確數(shù)量的細(xì)胞濃縮物。PXP®手術(shù)室即時(shí)系統(tǒng)適用于手術(shù)室條件下的即時(shí)迅速的細(xì)胞處理，它可在20分鐘內(nèi)完成骨髓單個(gè)核細(xì)胞、CD34+祖細(xì)胞和血小板的高濃度富集，同時(shí)污染性紅細(xì)胞和粒細(xì)胞（GRN）的去除率分別達(dá)到98%和80%以上。

該系統(tǒng)解決了當(dāng)前市場(chǎng)上現(xiàn)有系統(tǒng)的許多缺陷。眾所周知，細(xì)胞濃縮物被紅細(xì)胞污染會(huì)降低細(xì)胞治療的效果，而PXP®系統(tǒng)能夠幫助臨床醫(yī)生在紅細(xì)胞和粒細(xì)胞污染可忽略不計(jì)的情況下，快速實(shí)現(xiàn)很高的干細(xì)胞和祖細(xì)胞回收率。

PXP®系統(tǒng)與TG醫(yī)療旗下的自動(dòng)化、封閉式大規(guī)模細(xì)胞制造平臺(tái)CAR-TXpress®及所屬的X-Series®系列中的其他相關(guān)產(chǎn)品構(gòu)成了當(dāng)前先進(jìn)的、臨床級(jí)的細(xì)胞處理解決方案組合。這一解決方案組合具有改革細(xì)胞制造的潛力，滿足細(xì)胞治療研究與開發(fā)階段以及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)階段的不同需求。

TG醫(yī)療總裁朱海虹表示，“PXP®系統(tǒng)獲得加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)是我們推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程的重要步驟，也加強(qiáng)了我們?yōu)樾枰M(jìn)行自動(dòng)化細(xì)胞處理的臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新解決方案和產(chǎn)品設(shè)備的能力，更好地幫助他們簡(jiǎn)化細(xì)胞制造流程。特別是在新興的CAR-T免疫療法市場(chǎng)，高成本和低生產(chǎn)力阻礙了這些療法的應(yīng)用，而我們的創(chuàng)新解決方案組合能夠幫助降低細(xì)胞制造成本，提高生產(chǎn)效率，給新興細(xì)胞療法和其市場(chǎng)化的發(fā)展提供新選擇。”

在細(xì)胞治療行業(yè)高速發(fā)展并且急需高質(zhì)量細(xì)胞制造來(lái)解決發(fā)展瓶頸的情況下，2019年博雅旗下TG醫(yī)療積極拓展新一代細(xì)胞制造平臺(tái)系列產(chǎn)品的市場(chǎng)，X-Series®系列產(chǎn)品和CAR-TXpress®技術(shù)平臺(tái)正在為越來(lái)越多的研究機(jī)構(gòu)以及醫(yī)院等提供支持。例如， PXP®系統(tǒng)已經(jīng)被美國(guó)骨科治療管理中心（OCM）等機(jī)構(gòu)用來(lái)開展細(xì)胞治療，以更好地發(fā)揮細(xì)胞治療骨科疾病的臨床價(jià)值；美國(guó)近30家大型CAR-T研發(fā)機(jī)構(gòu)正在使用CAR-TXpress®平臺(tái)及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行大規(guī)模細(xì)胞制造。

目前，CAR-T免疫治療已經(jīng)在美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家上市，保障大規(guī)模細(xì)胞制造的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展瓶頸。目前，博雅旗下TG醫(yī)療正在強(qiáng)化新一代細(xì)胞制造技術(shù)平臺(tái)與設(shè)備的供應(yīng)鏈，為行業(yè)提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模細(xì)胞制造工藝，同時(shí)降低制造成本以及實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的細(xì)胞制造，推動(dòng)細(xì)胞治療行業(yè)的革新，使更多患者能夠從細(xì)胞治療中受益。

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