海正藥業(yè)阿達木單抗注射液納入優(yōu)先審評

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-03-05

3月4日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的阿達木單抗注射液被國家藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期為5日；2019年3月1日，根據(jù)國家藥品審評中心官網(wǎng)信息顯示，該藥品經(jīng)公示期內(nèi)異議論證程序?qū)徍送ㄟ^后被正式納入優(yōu)先審評程序。

據(jù)資料顯示，2018年9月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理了海正藥業(yè)遞交的阿達木單抗注射液藥品注冊申請。本品屬于抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。申請適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。本品嚴格按照生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)，基于已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗（藥代動力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對研究），均與原研藥修美樂（HUMIRA）高度相似。

阿達木單抗(修美樂)全球銷售情況（單位：億美元）

修美樂由艾伯維公司開發(fā)，2003年在美國上市，2010年進入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗證。修美樂在中國批準的適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。成人用法用量為皮下注射，兩周一次，每次40mg。2013年全球銷售額已突破百億，2018年更高達199.36億美元。目前尚未有阿達木單抗生物類似藥在國內(nèi)上市。

截至目前，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液研發(fā)項目已投入約1.66億元。

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