一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)口藥價(jià)格偏貴，一些病人因?yàn)榻?jīng)濟(jì)問(wèn)題吃不起藥。對(duì)此，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)了眾多的仿制藥和生物類似藥，這類藥物價(jià)格便宜，此外，在政府的大力支持下，越來(lái)越多的藥品被納入醫(yī)保體系，雙管齊下破解病人吃不起藥的問(wèn)題。然而，一貫的依賴進(jìn)口和仿制，就只能跟著別人往前走，無(wú)法實(shí)現(xiàn)超越。中國(guó)藥企想要實(shí)現(xiàn)彎道超車，就必須在創(chuàng)新藥上發(fā)力。不難發(fā)現(xiàn)，很多藥企每年在創(chuàng)新藥研發(fā)方面投入了大量的時(shí)間、人力、財(cái)力等一系列成本。成本如此之大的創(chuàng)新藥，究竟有什么魅力？讓行業(yè)人士趨之若鶩。

       創(chuàng)新藥研發(fā)意義重大

       創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。因此，這也是眾多企業(yè)樂(lè)此不疲的原因之一，企業(yè)擁有自主研發(fā)的創(chuàng)新藥才能在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，創(chuàng)新能力是一家企業(yè)強(qiáng)有力的核心競(jìng)爭(zhēng)力。然而，企業(yè)想要通過(guò)自主研發(fā)生產(chǎn)出創(chuàng)新藥就好比一場(chǎng)馬拉松，前期投入巨大，而且在短時(shí)間內(nèi)沒(méi)有回報(bào)?？芍^是“十年寒窗無(wú)人問(wèn)，一朝成名天下知。”那么，創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程是什么樣的呢？

       據(jù)悉，創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及**反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。

       盡管投入成本較大，但是創(chuàng)新藥的研究意義巨大。對(duì)于企業(yè)而言，一款藥品研發(fā)成功將會(huì)給企業(yè)帶來(lái)豐厚的回報(bào)，因此還是有很多企業(yè)愿意投入研究。同時(shí)，創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家（2006-2020）的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。

       科望（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人及首席科學(xué)官盧宏韜博士認(rèn)為，現(xiàn)如今國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展處于的時(shí)代。以前國(guó)內(nèi)以仿制藥為主，但是隨著人民生活水平的提高，人們對(duì)健康的要求也越來(lái)越高，對(duì)新藥物的需求已經(jīng)迫在眉睫。在國(guó)家政策的大力支持下，大家應(yīng)該以創(chuàng)新藥為主，雖然仿制藥有一定的需求，而且國(guó)內(nèi)也需要這樣的一些仿制藥，但是不能一味做仿制藥，仿制藥有它的的歷史地位，也應(yīng)該有人繼續(xù)做下去，但是大家的重心應(yīng)該轉(zhuǎn)到創(chuàng)新藥來(lái)，因?yàn)橹挥袆?chuàng)新藥才是真正制藥的根本。

       創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開行業(yè)人士的默默付出，接下來(lái)，我們從行業(yè)人士的角度來(lái)看看創(chuàng)新藥的發(fā)展情況。

       創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁

       在上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：1877.HK，833330.OC）首席執(zhí)行官李寧博士看來(lái)，經(jīng)過(guò)多年的積累，中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)已進(jìn)入收獲的季節(jié)。中國(guó)創(chuàng)新藥企的成長(zhǎng)環(huán)境和土壤都已非常成熟。例如，君實(shí)生物的注冊(cè)地上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地“張江藥谷”，從1992年不到1平方公里，經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展已擴(kuò)增了50倍，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)已達(dá)600多家，為創(chuàng)新藥的科技成果的孵化至產(chǎn)業(yè)化提供了完善的支持與服務(wù)條件。

       其次，政策上面也給予了較大支持。多重鼓勵(lì)政策出臺(tái)為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了積極、良好的發(fā)展環(huán)境，比如在抗腫瘤藥物優(yōu)先、快速進(jìn)入醫(yī)保方面，國(guó)家就給與了極大的便利和支持。

       第三，可投入的資金相對(duì)充裕。創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投融資活動(dòng)很活躍，資本市場(chǎng)為醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升提供了重要支持，像在科創(chuàng)版中，生物醫(yī)藥板塊將會(huì)是非常重要的組成部分。

       第四，人才儲(chǔ)備充足。近幾年，本土創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展吸引了大量?jī)?yōu)秀的海外人才回國(guó)就業(yè)發(fā)展。

       目前創(chuàng)新藥行業(yè)處于高熱度時(shí)期，但仍然有需要注意的地方。以PD-1/PD-L1產(chǎn)品為例，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)處于臨床階段的大約有20個(gè)。我們希望未來(lái)這個(gè)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能夠是良性的。

       天士力資本醫(yī)藥投資部副總經(jīng)理吳宏忠則認(rèn)為，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥目前出現(xiàn)了百花齊放的局面：第一個(gè)變化是從以前成熟靶點(diǎn)的激烈競(jìng)爭(zhēng)逐步延伸到國(guó)外臨床早期靶點(diǎn)。 第二個(gè)現(xiàn)象是國(guó)內(nèi)研發(fā)公司更注重從國(guó)外引入早期項(xiàng)目，開發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。第三個(gè)現(xiàn)象是在一些新興療法的開發(fā)上走的越來(lái)越快，如基因治療、干細(xì)胞治療、雙特異性抗體等。

       在江蘇康寧杰瑞董事長(zhǎng)徐霆博士看來(lái)，前幾年發(fā)展很快，尤其是生物制藥這方面，現(xiàn)在屬于整合期，這個(gè)時(shí)候大家需要停下來(lái)，資本市場(chǎng)也在反思，前面的基礎(chǔ)已經(jīng)打下來(lái)了，接下來(lái)該思考如何定位，如何做一個(gè)全球有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥是值得大家關(guān)注的問(wèn)題。從政策上講 ，一邊通過(guò)生物等效性和4+7帶量采購(gòu)來(lái)解決生物類似藥和藥價(jià)、質(zhì)量的問(wèn)題。對(duì)國(guó)外創(chuàng)新藥原研廠商進(jìn)行開放來(lái)解決患者能夠用藥的問(wèn)題。從兩端來(lái)看， 對(duì)中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)沖擊很大，而出路就是：你要么做質(zhì)量的仿制藥或者生物類似藥，要么對(duì)國(guó)外開放，如果只是做仿制藥，很難長(zhǎng)久的做下去。因此，還是需要提高自主研發(fā)能力。

       大背景下的企業(yè)崛起之路

       整體上看，目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展環(huán)境處于利好狀態(tài)。在這樣的行業(yè)大背景下，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是的時(shí)代。以君實(shí)生物為例，來(lái)看看企業(yè)快速崛起之路。

       得益于國(guó)家整體政策支持，以及資金、人才、監(jiān)管部門、中國(guó)醫(yī)藥人的協(xié)作，醫(yī)生和患者的奉獻(xiàn)，君實(shí)生物在成立后取得了非?？焖俚陌l(fā)展。

       在公司創(chuàng)立之初，君實(shí)生物就決定要走一條真正的創(chuàng)新之路。據(jù)了解，他們是國(guó)內(nèi)首家抗PD-1單克隆抗體、抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請(qǐng)批準(zhǔn)的中國(guó)公司。2018年12月17日，他們的拓益（特瑞普利單抗注射液）成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的中國(guó)自主研發(fā)的抗PD-1單抗。2018年12月24日，君實(shí)生物成為國(guó)內(nèi)首家“新三板+H股”落地企業(yè)。

       目前，君實(shí)生物擁有17項(xiàng)由在研生物產(chǎn)品和小分子藥物組成的產(chǎn)品線，包括11項(xiàng)腫瘤免疫療法在研產(chǎn)品、3項(xiàng)針對(duì)炎癥或自身免疫性疾病在研產(chǎn)品、2項(xiàng)代謝疾病在研產(chǎn)品及1項(xiàng)治療神經(jīng)性疾病在研產(chǎn)品，適用于多種未滿足醫(yī)療需求的適應(yīng)癥，已有5項(xiàng)進(jìn)入臨床I、II、III期試驗(yàn)階段。

       其中，拓益（特瑞普利單抗注射液）作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的中國(guó)自主研發(fā)的抗PD-1單抗，獲得了國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括在美國(guó)同步開展的臨床試驗(yàn)。2018年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理了拓益的上市注冊(cè)申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)審批品種予以加快審評(píng)審批，于2018年12月17日獲批上市。拓益的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%，與國(guó)際同類產(chǎn)品相比具有卓越的安全性和有效性，更多中國(guó)患者將有機(jī)會(huì)獲得國(guó)際最先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。除了已獲批的適應(yīng)癥黑色素瘤外，君實(shí)生物同時(shí)積極探索拓益針對(duì)鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多個(gè)適應(yīng)癥的療效。

       總的來(lái)說(shuō)，君實(shí)生物一方面以公司自己的產(chǎn)品線為主，不斷探索、深耕、拓展；另一方面與國(guó)內(nèi)頂尖創(chuàng)新藥企開展合作，不斷豐富產(chǎn)品管線，尋求更優(yōu)化的聯(lián)合治療方案。

       談及創(chuàng)新藥未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，天士力資本醫(yī)藥投資部副總經(jīng)理吳宏忠認(rèn)為，隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策的支持和支持，創(chuàng)新藥領(lǐng)域依舊是方興未艾。 將來(lái)在一些新興療法的開發(fā)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)會(huì)越走越快，極大縮短與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距；國(guó)內(nèi)企業(yè)更注重早期基礎(chǔ)研究的積累，立項(xiàng)訴求不再盲目跟風(fēng)，緊密圍繞如何解決臨床實(shí)際需求；未來(lái)幾年，有越來(lái)越多的企業(yè)會(huì)走向國(guó)際化，在滿足中國(guó)市場(chǎng)需求的同時(shí)，立足滿足全球患者需求，實(shí)現(xiàn)立足國(guó)內(nèi)，放眼國(guó)際。

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