當(dāng)2017年5月美國食品和藥物管理局局長Scott Gottlieb得到這一職位時(shí)，批評者稱他是特朗普雇傭來的托兒。然而，他辭職之后，外界對他的評價(jià)似乎有這180度的反轉(zhuǎn)。

       盡管Gottlieb在任內(nèi)做了一些生物制藥企業(yè)并不特別喜歡的舉動，例如加速仿制藥審批上市、譴責(zé)品牌制藥商圍堵仿制藥進(jìn)入市場的潛規(guī)則，但生物技術(shù)投資者對Gottlieb的突然辭職感到惋惜。美國生物技術(shù)納斯達(dá)克指數(shù)在他離職消息的影響下發(fā)生暴跌。因?yàn)槟壳斑€沒有任何Gottlieb繼任者的消息，即使臨時(shí)的接替者都沒有。生物技術(shù)投資者顯然對此感到十分恐慌，美國的生物技術(shù)和制藥公司未來將面臨著一個(gè)未知的監(jiān)管環(huán)境，也無法確定哪些Gottlieb推行的計(jì)劃將在他離任后繼續(xù)存在和執(zhí)行。

       但一些機(jī)構(gòu)評論家也很高興看到Gottlieb打包走人，號稱保護(hù)美國健康、安全和民主的Public Citizen組織表示“謝天謝地，總算擺脫了Scott Gottlieb。”

       對記者來說，Gottlieb的辭職預(yù)示著變少的新聞更新，而且公開露面采訪的次數(shù)也會減少，然而信息的不透明對生物技術(shù)監(jiān)管和民眾來說都不是件好事。Gottlieb對工作十分熱情，注重溝通，通常每天至少發(fā)表一份關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生和公共安全的聲明，更不用說他的博客文章和常規(guī)推文。外界多數(shù)都在談?wù)搶λ耐蝗晦o職，并預(yù)測接下來會發(fā)生什么。以下是我們從行業(yè)類型、生物技術(shù)和制藥分析師、立法者，患者倡導(dǎo)者等那里聽到的預(yù)測內(nèi)容：

       1、生物制藥業(yè)界對Gottlieb離去表示擔(dān)心

       生物技術(shù)領(lǐng)域的情緒非常一致：他們還沒準(zhǔn)備好讓Gottlieb離去。畢竟，他精簡了藥物審批程序，并且在他的支持下，F(xiàn)DA在2018年批準(zhǔn)了數(shù)量創(chuàng)紀(jì)錄的新藥，并且在一些有爭議的案例中表明了藥物創(chuàng)新的決心。富國銀行分析師David Maris指出，“Gottlieb在2年內(nèi)已經(jīng)使藥物批準(zhǔn)和支持降低藥物成本的變化方面取得了巨大進(jìn)步。”Loncar投資首席執(zhí)行官Brad Loncar表示，“尤其是現(xiàn)在，業(yè)內(nèi)使用了令人難以置信的新技術(shù)，如細(xì)胞療法、基因療法等，這些新穎的平臺需要FDA這個(gè)良好的合作伙伴，以確保它們得到有效和安全的開發(fā)。”

       BIO總裁兼首席執(zhí)行官Jim Greenwood表示，“Gottlieb博士是一位聰明、充滿熱情、充滿影響力的領(lǐng)導(dǎo)者，他不知疲倦地致力于保護(hù)和促進(jìn)美國人的健康發(fā)展，我很遺憾看到他離開，祝愿他對未來的努力發(fā)揮作用。”Alynylam公司首席執(zhí)行官John Maraganore也是BIO的主席，他也贊揚(yáng)了Gottlieb批準(zhǔn)的許多創(chuàng)新療法，“我們會想念Gottlieb，也期望FDA未來可以繼續(xù)支持創(chuàng)新。”Gottlieb在職期間，Alnylam旗下Onpattro獲得FDA批準(zhǔn)，這是第一款RNA干擾（RNAi）治療藥物，經(jīng)過一系列有利的治療批準(zhǔn)，包括突破性療法認(rèn)定、孤兒藥指定及獲得優(yōu)先審查資格。

       2、Gottlieb是特朗普的“資產(chǎn)”

       正如一位前白宮官員表示，Gottlieb在一個(gè)以高調(diào)丑聞為特征的政府中沒有受到任何丑聞，相反卻廣受好評。這位官員說：“他能夠做一件非常罕見的事情，他從未卷入丑聞，從未被政府管理和政治毒害，并且與特朗普總統(tǒng)的關(guān)系保持得很好。”L.E.K的董事總經(jīng)理Ian Tzeng也表示，“Gottlieb一直沒有丑聞或個(gè)人爭議纏身，并且他推行的政策被廣泛接受為實(shí)際有效的和非黨派。”總體而言，Gottlieb被外界認(rèn)為是一位有效的實(shí)用主義者。他加強(qiáng)了對某些領(lǐng)域的監(jiān)管（例如電子煙、阿 片·類藥物濫用），提出了幫助推動仿制藥和生物仿制藥獲取便利的舉措，并且更加明確了生物仿制藥、基因和細(xì)胞療法的審批要求。在這些務(wù)實(shí)的舉動中，盡管品牌制藥商可能會出現(xiàn)反彈，但他仍在努力加快仿制藥的發(fā)展。Gottlieb還提出呼吁公司采用延遲付款交易等創(chuàng)新政策。

       除了頒布新政策，Gottlieb還通過修補(bǔ)漏洞來規(guī)范執(zhí)法。用Gottlieb自己的話來說就是，“最讓我擔(dān)憂的競爭障礙之一就是一些公司利用某些規(guī)則和法律來阻礙競爭，他們利用現(xiàn)有系統(tǒng)中的漏洞來推遲仿制藥進(jìn)入市場。通過這些方式，他們將藥物的壟斷范圍擴(kuò)大到國會預(yù)期的范圍之外。”

       Gottlieb還與硅谷建立了良好的合作關(guān)系，CNBC指出，他對于技術(shù)方面的重大新想法持開放態(tài)度，采取一定程度的衡量標(biāo)準(zhǔn)。前蘋果公司衛(wèi)生官員Robin Goldstein說：“他既聰明又周到。他深深地意識到試圖將變革引入FDA的風(fēng)險(xiǎn)，但仍愿意探索源自硅谷的創(chuàng)新，開始重新構(gòu)想醫(yī)療保健和醫(yī)學(xué)的未來。”

       風(fēng)險(xiǎn)投資對Gottlieb也青睞有加。 Venrock風(fēng)險(xiǎn)投資公司合伙人Bob Kocher表示，“Gottlieb做了很多工作，使得FDA在投資醫(yī)療技術(shù)方面更容易合作，我認(rèn)為技術(shù)行業(yè)的許多人都會對他的離開感到遺憾，包括初創(chuàng)企業(yè)。”

       3、誰又會是Gottlieb的接班人？

       根據(jù)分析師和媒體報(bào)道，一個(gè)明確的選擇是Gottlieb的主要副手Amy Abernethy，她于2018年12月被聘用。華爾街日報(bào)也提出了幾個(gè)猜想：包括美國國家癌癥研究所所長Norman Sharpless以及FDA主管部門健康與人類服務(wù)部（HHS）助理部長Brett Giroir。Giroir被認(rèn)為是HHS秘書Alex Azar最喜歡的候選人，也是阿扎爾抗擊阿 片·類藥物流行病的高級顧問。Cowen＆Co分析師Eric Assaraf同意Sharpless和Giroir的可能性，并指出他們共享的一個(gè)關(guān)鍵優(yōu)勢： “在過去的兩年里，Sharpless和Giroir都經(jīng)過了參議院的審查和確認(rèn)，因此兩者都可能有一條相對容易確認(rèn)的入職途徑。”

       業(yè)內(nèi)知名投資機(jī)構(gòu)Loncar并不關(guān)心找到一個(gè)體面的替代者，關(guān)注的是沒有接班者的不確定性，這可能會持續(xù)一段時(shí)間。找到一位經(jīng)驗(yàn)豐富、有醫(yī)學(xué)背景并且能夠與該行業(yè)建立良好關(guān)系的領(lǐng)導(dǎo)者，可能并不那么艱難。戈特利布的離職帶來的結(jié)果也并不一定全都是負(fù)面的。但考慮到美國當(dāng)前兩黨對立的政治環(huán)境，需要擔(dān)心的事情是，下一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)者獲得批準(zhǔn)可能會遭到嚴(yán)重推遲。Milken Institute首席創(chuàng)新大使Bernard Munos說，這也是他的主要關(guān)注點(diǎn)，“頂層的空缺造成了巨大的不確定性。組織可能會變得焦躁不安，優(yōu)秀人士可能會紛紛選擇離開。”

       事實(shí)上，Gottlieb的離職對于制藥企業(yè)來說是一把雙刃劍。制藥化學(xué)家Derek Lowe認(rèn)為，投資者不僅僅是因?yàn)樗麄兪チ薌ottlieb，而是因?yàn)樗麄兒ε潞髞頃l(fā)生什么。“令人擔(dān)心的是，如果有人試圖放慢FDA的速度，結(jié)果就不會是大量的創(chuàng)新，而是大量低質(zhì)量的藥物提交。”

       L.E.K.的Tzeng擔(dān)心，“其中一些Gottlieb好的舉措將會停滯或完全逆轉(zhuǎn)。”不過FDA并不缺乏人才，而且會在Gottlieb的作為上繼續(xù)積累。Gottlieb前任多年來一直在培養(yǎng)人才，而且該機(jī)構(gòu)已經(jīng)站穩(wěn)腳跟。

       4、批評者當(dāng)時(shí)和現(xiàn)在態(tài)度的轉(zhuǎn)變

       Gottlieb在2017年初由特朗普總統(tǒng)提名時(shí)，面臨嚴(yán)重批評，主要來自生物制藥領(lǐng)域之外。雖然支持者贊揚(yáng)他以前在該機(jī)構(gòu)和行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，批評者也對此提出了質(zhì)疑。當(dāng)時(shí)的公眾批評Gottlieb的“放松管制方法相當(dāng)危險(xiǎn)”和“史無前例地與大型制藥公司存在復(fù)雜關(guān)系”，指出Gottlieb與行業(yè)之間存在“前所未有的金融糾葛”。在周二（3月5日）的一份聲明中，Public Citizen抨擊Gottlieb。“毫不奇怪，他作為局長的任期中批準(zhǔn)某些特定的有關(guān)藥物和醫(yī)療器械的監(jiān)管決策，這些決策進(jìn)一步傾向于支持行業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益，而不是公共衛(wèi)生的利益。”

       不過Gottlieb至少贏得了不少反對者的支持，曾經(jīng)當(dāng)面質(zhì)詢他的參議員Chris Murphy周三（3月6日）發(fā)推文說，“他的離職是一個(gè)很大的損失。”Gottlieb的表現(xiàn)也贏得了政界的不少贊譽(yù)。除了特朗普評價(jià)他做出了非常棒的工作；CMS管理員Seema Verma也表示，“她很榮幸能夠看到Gottlieb為美國人民所做的一切，以促進(jìn)醫(yī)療創(chuàng)新、增加獲得仿制藥，并推進(jìn)許多其他公共衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。”

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