國務(wù)院取消國產(chǎn)藥品注冊省級初審，交由國家藥監(jiān)局受理

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來源：國務(wù)院

2019-03-10

3月6日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》國發(fā)〔2019〕6號，取消25項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，下放6項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的管理層級。具體來看，取消的25項(xiàng)行政許可包括：國產(chǎn)藥品注冊初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定、新獸藥臨床試驗(yàn)審批等。

其中，取消國產(chǎn)藥品注冊初審，就是說，今后國產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊申報時，無需再走省級藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品的注冊申請。這無疑是我國優(yōu)化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。

此前，中國政府多次要求并出臺政策加快藥品注冊審批，滿足患者急需。3月6日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)來到廣西代表團(tuán)參加審議政府工作報告時也表示，要深化“放管服”改革，加強(qiáng)教育、醫(yī)療、養(yǎng)老等領(lǐng)域薄弱環(huán)節(jié)建設(shè)。藥品注冊初審的取消無疑會提高我國藥品審評審批的效率，加快新藥及仿制藥的上市時間。

根據(jù)要求，國家藥監(jiān)局需通過以下措施優(yōu)化服務(wù)、加強(qiáng)監(jiān)管：1.優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn)，做好直接受理工作。2.提高藥品注冊審評人員的專業(yè)能力，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施技術(shù)審評和審批，把牢藥品注冊上市關(guān)口，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。

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