2019年3月8日，齊魯制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于替吉奧膠囊一致性評(píng)價(jià)的批件，這意味著齊魯制藥生產(chǎn)的替吉奧膠囊在國(guó)內(nèi)同品種中首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品數(shù)已達(dá)11個(gè)，其中，7個(gè)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家。
替吉奧膠囊是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀三種成分組成的復(fù)方抗惡性腫瘤藥物，屬于新型氟尿嘧啶類(lèi)衍生物，用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。
與傳統(tǒng)氟尿嘧啶類(lèi)藥物比較，替吉奧膠囊能在體內(nèi)維持較高的血藥濃度，從而提高抗癌活性，并明顯減少藥物的消化道**。國(guó)內(nèi)外多年的臨床研究和臨床應(yīng)用也充分證實(shí)了替吉奧膠囊對(duì)晚期胃癌的顯著療效，是一種安全、有效的口服抗癌藥物，并得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。
替吉奧膠囊原研公司為日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社，1999年在日本首次上市，2009年進(jìn)口中國(guó)，目前僅有三家國(guó)產(chǎn)上市，2017年該品種國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為28億元。
自2016年以來(lái)，齊魯制藥陸續(xù)啟動(dòng)多個(gè)口服劑、注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作。在集團(tuán)的高度重視及研究人員持續(xù)不斷地共同努力下，2018年，齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量和速度同行業(yè)第一。
齊魯制藥的替吉奧膠囊于2010年在國(guó)內(nèi)上市，是公司的重點(diǎn)產(chǎn)品。2016年3月，該項(xiàng)目被作為首批一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)研究，拉開(kāi)了與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手賽跑的序幕。
秉承著“保證研究質(zhì)量就是節(jié)省時(shí)間”的信念，研究人員嚴(yán)格遵循質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念，與原研藥進(jìn)行了系統(tǒng)全面的質(zhì)量對(duì)比研究，加班加點(diǎn)，爭(zhēng)分奪秒，僅歷時(shí)4個(gè)月就完成了小試處方工藝研究，解決了產(chǎn)品穩(wěn)定性問(wèn)題，同時(shí)優(yōu)化了生產(chǎn)工藝，大大提高了該產(chǎn)品的生產(chǎn)效率；工藝驗(yàn)證樣品穩(wěn)定性5個(gè)月提前申報(bào)臨床；臨床研究團(tuán)隊(duì)接過(guò)接力棒后，迅速啟動(dòng)受試者招募工作，以最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性（BE）研究；各研究部門(mén)緊密銜接，提前撰寫(xiě)申報(bào)資料并層層把關(guān)，在BE研究完成后第一時(shí)間提交注冊(cè)資料……最終，齊魯制藥的替吉奧膠囊與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同時(shí)首家獲批一致性，為市場(chǎng)贏(yíng)得了寶貴的時(shí)間。
在替吉奧膠囊的一致性評(píng)價(jià)研究過(guò)程中，齊魯制藥一如既往地秉持高品質(zhì)仿制的理念，該品體外各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研藥等同，體內(nèi)生物等效，綜合了該品的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及ICH要求制定了更加嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，有效控制了產(chǎn)品質(zhì)量，確保了藥品的安全、有效、優(yōu)質(zhì)，將更好地滿(mǎn)足廣大患者的臨床用藥需求。
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