距2018年2月FDA拒絕Ozanimod上市已經(jīng)一年，2019年3月11日，Celgene向EMA遞交了其多發(fā)性硬化癥新藥Ozanimod的上市申請，并且將在3月底再次向FDA申請Ozanimod上市，有望成為Celgene的重磅炸 彈，預計年銷售額50億美元左右。
Ozanimod（圖片來源于molbase）
Ozanimod是一款Celgene通過收購Receptos獲得的多發(fā)性硬化癥（MS）資產(chǎn)，是一種新型、口服、選擇性鞘氨醇1-磷酸酯受體1（S1PR1）和受體5（S1PR5）調(diào)節(jié)劑，目前已成功完成臨床III期試驗。多發(fā)性硬化癥（MS）一種中樞神經(jīng)脫髓鞘疾病，按疾病進程可分為復發(fā)型（RMS）、原發(fā)進展型（PPMS）和進展復發(fā)型（PRMS）。
2019年3月11日，Celgene向EMA遞交Ozanimod治療RMS的上市申請，另外Celgene預計在3月底再次（2018年02月被FDA拒絕）向FDA申請Ozanimod上市的新藥，適應癥同樣是RMS（占85%的MS患者）。
這兩次上市申請基于兩項關(guān)鍵III期臨床試驗，SUNBEAM和RADIANCE Part B，其是兩項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，研究人員在2666名MS患者中評估了Ozanimod的療效和安全性。臨床數(shù)據(jù)表明，與一線治療藥物Avonex相比，1mg和0.5mg劑量的Ozanimod顯著降低了患者的MS年復發(fā)率，同時也獲得了良好的安全性數(shù)據(jù)。
在上述兩項關(guān)鍵III期臨床試驗中，雖然接受評估的2659名患者中，1mg、0.5mg劑量的Ozanimod以及Avonex組3個月確證殘疾進展的患者比例分別為7.6%、6.5%和7.8%，未達到統(tǒng)計學上顯著差異，但經(jīng)Ozanimod治療后患者腦容量損失取得良好的數(shù)據(jù)。
表1 SUNBEAM的臨床數(shù)據(jù)
表2 RADIANCE Part B的臨床數(shù)據(jù)
Celgene將Ozanimod與Gilenya（Novartis）的臨床數(shù)據(jù)進行交叉分析后，認為Ozanimod更具市場優(yōu)勢，雖然兩者具有類似的療效，但Ozanimod對肝 臟的壓力更小，展現(xiàn)出更好的安全性。如果獲批，Celgene預計Ozanimod每年可取得40-60億美元的銷售額。
然而單靠優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)并不能保證順利上市，2018年2月，Celgene收到FDA拒絕開展全面審查的通知，理由是Ozanimod的非臨床和臨床藥理學證據(jù)不足。FDA的拒收信至少使Ozanimod推遲一年上市，按Celgene的估算其已經(jīng)損失約50億美元，此外Celgene的能力還受到股東們的質(zhì)疑。
時隔一年，2019年3月，Celgene補充非臨床研究以及對現(xiàn)有數(shù)據(jù)添加分析后，先后向EMA和FDA遞交Ozanimod的上市申請，欲一舉拿下兩大市場，重新展現(xiàn)自己的實力。
Celgene的首席醫(yī)療官Jay Backstrom博士在聲明中講到，"Celgene相信，Ozanimod是同類中的、早期治療RMS的口服藥，我們期待監(jiān)管部門的審查，以及Ozanimod在改善RMS患者生活質(zhì)量的潛力。"
參考來源：
1.Celgene's MS drug ozanimod gets EU filing, with FDA submission to follow；
2.Celgene Submits Application to EMA for Ozanimod for the Treatment of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis；
作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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