緩解藥物短缺 FDA批準(zhǔn)新款纈沙坦仿制藥

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-13

3月12日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了一款纈沙坦的新型仿制藥Diovan。據(jù)悉，該藥物由印度制藥公司Alkem Laboratories Limited生產(chǎn)。

纈沙坦是一種血管緊張素II受體阻滯劑（ARB），可治療高血壓和心力衰竭。由于2018年發(fā)現(xiàn)某些纈沙坦和其他ARB藥物含有致癌物亞硝胺雜質(zhì)，導(dǎo)致多次召回，并使公民用藥安全受到威脅。因此，此次FDA優(yōu)先考慮對(duì)該藥物申請(qǐng)的審查，以幫助緩解近期美國(guó)民眾對(duì)這種關(guān)鍵藥物的需求發(fā)生短缺的狀況。

“我們了解到進(jìn)行中的藥品召回是為了防止某些雜質(zhì)危害服用纈沙坦患者的健康，但這也同時(shí)導(dǎo)致了重要藥物發(fā)生短缺，”即將離任的FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb醫(yī)學(xué)博士表示，“因此，要解決這些問題的公共衛(wèi)生后果，在藥品短缺方面，我們優(yōu)先考慮對(duì)纈沙坦產(chǎn)品的仿制藥申請(qǐng)進(jìn)行審查。當(dāng)面臨藥物短缺情況時(shí)，F(xiàn)DA采用了許多策略來(lái)幫助緩解其對(duì)患者的影響。作為該工作的一部分，我們將研究可以在哪些方面對(duì)短缺藥物或類似產(chǎn)品的申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審查。希望今天批準(zhǔn)這種新的仿制藥有助于減少纈沙坦的短缺。”

自2018年夏天以來(lái)，F(xiàn)DA已經(jīng)對(duì)藥品雜質(zhì)進(jìn)行了一項(xiàng)重大調(diào)查，同時(shí)與多家公司合作，迅速采取行動(dòng)，從美國(guó)市場(chǎng)上下架并清除任何含雜質(zhì)的產(chǎn)品，并繼續(xù)對(duì)其他ARB產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，以確保它們不含雜質(zhì)。FDA科學(xué)家在了解這些雜質(zhì)可能是在制造過程中形成的方式等方面取得了重大進(jìn)展。為此，F(xiàn)DA正在與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作制定新的檢測(cè)方法，同時(shí)與藥物制造商合作，幫助促進(jìn)制造工藝的轉(zhuǎn)化，以確保ARB在制造過程中不會(huì)產(chǎn)生高于檢測(cè)水平的亞硝胺雜質(zhì)。

FDA表示，將繼續(xù)調(diào)查含有亞硝胺雜質(zhì)且不符合該機(jī)構(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的ARB藥物，并繼續(xù)更新FDA網(wǎng)站上關(guān)于召回的纈沙坦、氯沙坦和厄貝沙坦產(chǎn)品的清單。

對(duì)于此次新仿制藥的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA評(píng)估了Alkem Laboratories公司的制造工藝，確保其使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試方法來(lái)證明纈沙坦產(chǎn)品Diovan不含NDMA或NDEA。FDA評(píng)估確定，制造過程中沒有已知的形成其他亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)美國(guó)國(guó)家心臟、肺和血液研究所的說(shuō)法，高血壓是一種常見的疾病，血液在高于正常壓力的情況流經(jīng)血管或動(dòng)脈。心力衰竭是一種心臟不能抽出足夠血液來(lái)滿足身體需要的疾病，而常用的治療藥物就包括纈沙坦。纈沙坦最常見副作用是頭暈、低血壓、高鉀血癥和血肌酐增加。

Alkem Laboratories是一家印度制藥公司，成立于1973年，專注于高品質(zhì)的品牌仿制藥、活性藥物成分和營(yíng)養(yǎng)保健品，在印度和全球50多個(gè)國(guó)家銷售。2015年該公司完成首次公開IPO，并于孟買證券交易所及印度國(guó)家證券交易所上市。

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