藥監(jiān)局召開“4+7”集采中標品種監(jiān)管工作調(diào)度會

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來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

2019-03-14

3月13日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局召開“4+7”集采中標品種監(jiān)管工作調(diào)度會，進一步貫徹落實黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購和使用試點工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價藥品、特別是“4+7” 集采中標品種的監(jiān)管工作，全力保障藥品質(zhì)量安全。

會議指出，要充分認識做好“4+7”集采中標品種和通過一致性評價的藥品監(jiān)管工作的重要意義。藥品集中采購和使用試點是黨中央國務(wù)院的重要決策部署，是深化醫(yī)改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。藥品監(jiān)管部門必須提高認識，認真貫徹黨中央國務(wù)院的決策部署，把“4+7”集采中標品種的監(jiān)管作為當前一項重要工作任務(wù)來抓，切實增強人民群眾安全用藥的獲得感。

會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要加強全鏈條、全生命周期監(jiān)管，加強對中標企業(yè)執(zhí)行GMP、GSP等各項規(guī)范的檢查，加強中標品種原輔包材的延伸檢查。各地監(jiān)管人員要牢固樹立風(fēng)險意識，處理好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的關(guān)系，嚴守質(zhì)量安全底線。

會議要求，一是要全面落實企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)要嚴格按照一致性評價通過的標準和要求組織生產(chǎn)，落實全生命周期質(zhì)量責(zé)任，切實保障藥品質(zhì)量安全。二是要切實落實監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合各地監(jiān)管實際，細化分工，落實責(zé)任，切實做好中標品種和通過一致性評價品種生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。三是要積極配合有關(guān)部門做好供應(yīng)保障工作，積極支持企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，保障藥品供應(yīng)和人民群眾用藥可及。四是要以“4+7”集采中標品種監(jiān)管為抓手，探索建立通過一致性評價品種的長效監(jiān)管措施。

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