美國(guó)東部時(shí)間3月12日，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）衛(wèi)生部長(zhǎng)Alex Azar在眾議院和商業(yè)健康小組委員會(huì)聽(tīng)證會(huì)上宣布，諾曼·沙普利斯（Norman E.“Ned” Sharpless）醫(yī)學(xué)博士被任命為FDA代理局長(zhǎng)，將于4月初上任，接替離任的Scott Gottlieb博士——諾曼博士此前是美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）所長(zhǎng)。
FDA新局長(zhǎng)來(lái)了
FDA新局長(zhǎng)（代理局長(zhǎng)）諾曼·沙普利斯（Norman E.“Ned” Sharpless）醫(yī)學(xué)博士將于4月初正式上任。
Alex 博士在一份聲明中表示：“Sharpless博士在專業(yè)領(lǐng)域有十分深厚的研究力，這將使他在FDA的領(lǐng)導(dǎo)中，從藥物審批，打擊阿 片類藥物危機(jī)，到食品安全現(xiàn)代化和解決青少年電子煙使用量迅速上升問(wèn)題作出安排與推進(jìn)。
“Sharpless博士是一名偉大的公共衛(wèi)生斗士，也是一名敬業(yè)專業(yè)的醫(yī)生，他的新角色將受到熱烈的歡迎。FDA也將在他的領(lǐng)導(dǎo)中收益” 。Scott Gottlieb博士離職后在社交軟件中寫(xiě)到。
曾創(chuàng)辦生物技術(shù)公司，懂行
公開(kāi)資料顯示：Sharpless 現(xiàn)年 52 歲，美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCL）負(fù)責(zé)人，于2017年10日上任至今，他在 NCI 相對(duì)較短的任期內(nèi)，推動(dòng)了數(shù)據(jù)的共享和分析，用來(lái)開(kāi)發(fā)新的癌癥治療方法，推進(jìn)了臨床試驗(yàn)現(xiàn)代化，并提高全國(guó)學(xué)術(shù)研究人員的經(jīng)費(fèi)。
不僅如此，他也是美國(guó)臨床研究學(xué)會(huì)會(huì)員、美國(guó)癌癥研究所協(xié)會(huì)董事會(huì)成員、醫(yī)學(xué)和遺傳學(xué)教授、曾任北卡羅來(lái)納大學(xué)UNC Lineberger綜合癌癥中心主任，他也熟悉生物技術(shù)行業(yè)和藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程。
他曾與人共同創(chuàng)立了兩家早期生物技術(shù)公司，是G1 Therapeutics的創(chuàng)始人之一，這是一家臨床階段的生物制藥公司，開(kāi)發(fā)新型小分子療法，解決癌癥治療中未滿足的重大需求；也是Sapere Bio（前身為HealthSpan Diagnostics）的創(chuàng)始人，該公司是一家臨床階段生物技術(shù)公司，負(fù)責(zé)測(cè)量生理儲(chǔ)備以改善醫(yī)療保健。
“強(qiáng)大的人際和溝通技巧，尤其是在處理同國(guó)會(huì)的關(guān)系以及獲得NIH的支持上”——這是Sharpless的博士后導(dǎo)師Ronald DePinho對(duì)他的評(píng)價(jià)，Ronald來(lái)自全球最知名的休斯頓安德森癌癥中心之一。
癌癥研究之友創(chuàng)始人兼主席 Ellen Sigal 也發(fā)表言論：“Sharpless 博士將繼續(xù)以最能使患者受益的方式為 FDA 導(dǎo)航，我們期待在他的新角色中與他一起開(kāi)展重要工作。”
對(duì)新技術(shù)和創(chuàng)意高度熱情
“讓我對(duì)白宮最有吸引力的一點(diǎn)是，除了從事研究工作和擔(dān)任癌癥中心主任之外，我還有一些創(chuàng)意商業(yè)化的工作，尤其是在推動(dòng)從基礎(chǔ)科研實(shí)驗(yàn)室到第二階段的商業(yè)化面。”Sharpless在2018年接受采訪時(shí)表示，當(dāng)時(shí)他剛剛接手NCI。
另?yè)?jù)雷鋒網(wǎng)和動(dòng)脈網(wǎng)的報(bào)道，Sharpless對(duì)新技術(shù)保持高度的熱情。
2018年在接受STAT News采訪時(shí)他就曾表示：“AI在醫(yī)療資源緊缺或使用基因組指導(dǎo)治療時(shí)最有幫助。具體而言，可以幫助放射科醫(yī)生或病理學(xué)家閱讀胸片，以及作為其他圖像的智能工具，這些很可能是腫瘤學(xué)未來(lái)的一項(xiàng)整體技術(shù)。也對(duì)使用人工智能（包括IBM Watson及其癌癥護(hù)理工具）改善治療的方法很感興趣。
他意識(shí)到這項(xiàng)技術(shù)現(xiàn)在受到了很大的限制。并且“NCI在這一領(lǐng)域還處于早期階段，而他推動(dòng)監(jiān)管和改善癌癥護(hù)理的能力有限。同時(shí)，Sharpless 談到他的代理機(jī)構(gòu)如何與FDA合作時(shí)，表示，“FDA在這一領(lǐng)域（AI）也還有很多監(jiān)管問(wèn)題要解決。”
3月5日，F(xiàn)DA局長(zhǎng)斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）宣布將在下月辭職。他曾于2017年5月就職，在職期間發(fā)布標(biāo)志性政策，從尋求降低與煙草使用有關(guān)的發(fā)病率，到應(yīng)對(duì)青少年使用電子煙，到降低阿 片類藥物成癮率，再到改善食品安全和追蹤食源性疾病暴發(fā)。據(jù)美國(guó)CNBC報(bào)道，他辭職的消息一傳出，煙草股上漲。除了限制電子煙，他也提議采取措施應(yīng)對(duì)不斷上漲的藥品價(jià)格，并嚴(yán)厲批評(píng)知名公司阻礙仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。
Sharpless在上任后會(huì)否有進(jìn)一步的改革動(dòng)作，賽柏藍(lán)器械仍將持續(xù)關(guān)注。
FDA簡(jiǎn)介
美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 （DHHS） 和公共衛(wèi)生部 （PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。是一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)。
FDA主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。
分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）： 該中心是FDA工作量的部門(mén)。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國(guó)的食品安全。
2、藥品評(píng)估和研究中心（CDER）： 該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心（CDRH）： 該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。
4、生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）： 該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，它包括對(duì)血液、血漿、**等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心（CVM） ：該中心監(jiān)管動(dòng)物的食品及藥品，以確保這些產(chǎn)品在維持生命，減輕痛苦等方面的實(shí)用性、安全性和有效性。
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